一项针对随机分配到 LSH-10-001 研究对照组的患者的开放标签滚动试验

纳入标准：

1. 在导入研究 LSH-10-001 的对照组中完成至少 12 个月随访的患者有资格参与。

   患者必须完成协议 LSH-10-001 中 12 个月、18 个月或 24 个月访问的所有研究相关程序。 如果在研究 LSH1-10-001 的 12、18 或 24 个月访视中完成的研究程序将用作研究 LSH-11-001 的基线（筛选）和合格程序，前提是该程序是在研究日期后 60 天内执行的Algisyl-LVR 植入物（必须重复此窗口之外的筛选程序）。

2. 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书
3. 患者将是成年（年龄≥18 岁且≤79 岁）男性或女性

4. 患者必须接受稳定的、基于证据的心力衰竭治疗

   心力衰竭的循证治疗被定义为 ACE 抑制剂 (ACE-I) 和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，如果耐受，患者在入组前 1 个月以稳定剂量使用，以及 β 受体阻滞剂（卡维地洛、琥珀酸美托洛尔、奈比洛尔或比索洛尔）如果耐受，则在入组前 3 个月。 如果患者在入组前 1 个月内稳定服用该剂量，则近期上调 β 受体阻滞剂是可以接受的。 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。 应记录对治疗的禁忌症或不耐受。 对于对 ACE-I 和 ARB 均不耐受的患者，应考虑联用肼屈嗪和口服硝酸盐。 在注册稳定性时间表内允许 ACE-I 替代的治疗等效性。 当标准治疗出现 NYHA III 级或 IV 级症状时，应加用醛固酮抑制剂治疗。 如果要对 NYHA II 级患者进行醛固酮抑制剂治疗，则必须在入组前启动并优化治疗。 依普利农需要在入组前 1 个月保持剂量稳定。 必要时应使用利尿剂以保持患者血容量正常。 所有心力衰竭治疗和剂量都应记录在病例报告表中。

   * 注意：CRT 或 CRT-D 是可接受的联合疗法，如果在植入 Algisyl-LVR 之前放置 > 3 个月，或者研究者预计不会在入组后 6 个月内出现

5. 患者通过超声心动图、心导管术、放射性核素扫描或磁共振成像（在最近 30 天内测量）的左心室射血分数等于或小于 35%
6. 患者将具有 30 至 40mm/m2 (LVEDD/BSA)（在过去 30 天内测量）的与体表面积 (LVEDDi) 相关的左心室舒张末期尺寸。
7. 患者必须有症状性心力衰竭，峰值 VO2 为 9.0 - 14.5 ml/min/kg（使用自行车测力计进行）。 患者必须进行两次 CPX 测试（在 Algisyl-LVR 手术后 60 天内进行，并且至少间隔 20 小时），峰值 VO2 的观察值差异不超过 15%，平均值为 9.0 - 14.5 ml/这两个测试的 min/kg。
8. 患者的手术风险必须被认为是合理的，手术风险的评估应包括冠状动脉和左心室血管造影检查。
9. 如果是女性，则患者必须 (a) 绝经后，(b) 手术绝育，或 (c) 使用充分的避孕措施并且在研究装置给药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。

排除标准：

1. 计划在未来 6 个月内接受 CABG、MVR、心脏移植或 LVAD 的患者
2. 出现心源性休克的患者
3. 接受过中段胸骨切开手术的患者被排除在外，除非外科医生的评估认为左侧有限开胸手术是可行的并且被认为具有合理的手术风险
4. 因淀粉样变性、结节病或血色素沉着症等限制性心肌病就诊的患者
5. 有缩窄性心包炎病史的患者
6. 最近 30 天内有 Q 波心肌梗死 (MI) 的患者
7. 近期有中风病史的患者（手术前 60 天内）
8. 左心室游离壁的左心室 (LV) 壁厚在心室中部水平小于 8 毫米（筛查超声心动图必须确认最小壁厚为 8 毫米）
9. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 的患者
10. 临床上显着的肝酶异常，即 AST(SGOT) 和 ALT (SGPT) 超过正常上限的 2.5 倍
11. 严重 COPD 病史（即 FEV 1 < 1 升或 FEV1 < 预测值的 50%）
12. 患者不会在另一项临床试验中同时接受研究产品，或在入组前 30 天内在另一项临床试验中接受过研究产品
13. 预期寿命少于 1 年或临床研究者认为可能影响试验任何方面的任何其他情况