연구 LSH-10-001의 대조군에 무작위 배정된 환자를 위한 오픈 라벨 롤오버 시험

포함 기준:

1. 리드인 연구 LSH-10-001의 대조군에서 최소 12개월 추적을 완료한 환자가 참여할 수 있습니다.

   환자는 프로토콜 LSH-10-001에서 12개월, 18개월 또는 24개월 방문 동안 모든 연구 관련 절차를 완료해야 합니다. 연구 LSH1-10-001에서 12, 18 또는 24개월 방문에 대해 완료된 연구 절차는 절차가 날짜로부터 60일 이내에 수행된 경우 연구 LSH-11-001에 대한 기준선(선별) 및 적격 절차로 사용될 것입니다. Algisyl-LVR 이식(이 창 밖의 스크리닝 절차는 반복되어야 함).

2. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
3. 환자는 성인(18세 이상 79세 이하) 남성 또는 여성입니다.

4. 환자는 심부전에 대해 안정적이고 증거 기반 치료를 받아야 합니다.

   심부전에 대한 증거 기반 요법은 ACE 억제제(ACE-I) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 등록 전 1개월 동안 안정적으로 복용한 환자의 경우 내약성이 있는 경우 베타 차단제로 정의됩니다. 내약성이 있는 경우 등록 전 3개월 동안 Carvedilol, metoprolol succinate, Nebivolol 또는 bisoprolol) 베타 차단제의 최근 증량은 환자가 등록 전 1개월 동안 이 용량을 안정적으로 유지한 경우 허용됩니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다. 치료에 대한 금기 또는 불내성은 문서화되어야 합니다. ACE-I과 ARB 모두에 내약성이 없는 환자에서는 하이드랄라진과 경구용 질산염의 병용 요법을 고려해야 합니다. ACE-I 대체에 대한 치료적 동등성은 등록 안정성 타임라인 내에서 허용됩니다. 표준 요법에서 NYHA Class III 또는 IV 증상이 발생할 때 알도스테론 억제제 요법을 추가해야 합니다. NYHA Class II 환자에게 알도스테론 억제제 요법을 시행하려면 등록 전에 시작하고 최적화해야 합니다. Eplerenone은 등록 전 1개월 동안 용량 안정성이 필요합니다. 환자를 정상혈량으로 유지하기 위해 필요에 따라 이뇨제를 사용해야 합니다. 모든 심부전 치료제 및 복용량은 사례 보고서 양식에 기록되어야 합니다.

   * 참고: CRT 또는 CRT-D는 Algisyl-LVR을 이식하기 > 3개월 전에 배치되거나 연구자가 등록 후 6개월 이내에 예상하지 않는 경우 허용되는 공동 요법입니다.

5. 환자는 심초음파, 심장 도관법, 방사성핵종 스캔 또는 자기공명영상(최근 30일 이내 측정)을 통해 좌심실 박출률이 35% 이하일 것입니다.
6. 환자는 30~40mm/m2(LVEDD/BSA)(지난 30일 이내에 측정)의 체표면적 지수(LVEDDi)로 표시된 좌심실 확장기말 치수를 갖게 됩니다.
7. 환자는 9.0 - 14.5 ml/min/kg의 최대 VO2(자전거 에르고미터를 사용하여 수행)의 증상이 있는 심부전이 있어야 합니다. 환자는 관찰된 최대 VO2 값이 15% 이하이고 평균값이 9.0 - 14.5 ml/인 2회의 CPX 테스트(Algisyl-LVR 절차 60일 이내 및 최소 20시간 간격으로 수행)를 수행해야 합니다. 이 두 테스트에서 분/kg.
8. 환자의 수술 위험은 합리적인 것으로 간주되어야 하며 수술 위험 평가에는 관상동맥 및 좌심실 혈관 조영술의 검토가 포함되어야 합니다.
9. 여성인 경우, 환자는 (a) 폐경 후이거나, (b) 외과적으로 불임이거나, (c) 적절한 피임법을 사용하고 연구 장치 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 향후 6개월 이내에 CABG, MVR, 심장 이식 또는 LVAD를 받을 예정인 환자
2. 심인성 쇼크를 나타내는 환자
3. 이전에 중간 흉골절개 수술을 받은 환자는 외과의의 평가가 왼쪽 제한적 개흉술이 가능하고 합리적인 수술 위험으로 간주되지 않는 한 제외됩니다.
4. 아밀로이드증, 유육종증 또는 혈색소침착증과 같은 제한성 심근병증이 있는 환자
5. 수축성 심낭염의 병력이 있는 환자
6. 최근 30일 이내 Q파 심근경색(MI)이 있는 환자
7. 최근 뇌졸중 병력이 있는 환자(수술 전 60일 이내)
8. 심실 중간 수준에서 좌심실(LV) 벽 두께가 8mm 미만(심장초음파검사에서 최소 벽 두께가 8mm인지 확인해야 함)
9. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL인 환자
10. 임상적으로 유의한 간 효소 이상, 즉 정상 상한치의 2.5배 이상의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
11. 중증 COPD 병력(즉, FEV 1< 1리터 또는 FEV1 < 50% 예측)
12. 환자는 다른 임상 시험에서 시험 제품을 동시에 받지 않거나 등록 전 30일 동안 다른 임상 시험에서 시험 제품을 받은 적이 없습니다.
13. 1년 미만의 기대 수명 또는 임상 조사자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 기타 조건