Een open-label rollover-onderzoek voor patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep van onderzoek LSH-10-001

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ten minste 12 maanden follow-up hebben gevolgd in de controlegroep van het inleidende onderzoek LSH-10-001 komen in aanmerking voor deelname.

   Patiënten moeten alle studiegerelateerde procedures voor het bezoek van 12 maanden, 18 maanden of 24 maanden in protocol LSH-10-001 hebben voltooid. Onderzoeksprocedures die zijn voltooid voor het bezoek van 12, 18 of 24 maanden in onderzoek LSH1-10-001 zullen worden gebruikt als basislijn (screening) en kwalificerende procedures voor onderzoek LSH-11-001 als de procedure werd uitgevoerd binnen 60 dagen na de datum van Algisyl-LVR-implantaat (screeningprocedures buiten dit venster moeten worden herhaald).

2. De patiënten moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
3. De patiënten zijn volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 79 jaar), mannen of vrouwen

4. De patiënten moeten een stabiele, evidence-based therapie voor hartfalen krijgen

   Evidence-based therapie voor hartfalen wordt gedefinieerd als een ACE-remmer (ACE-I) en/of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) voor patiënten in stabiele doses gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving, indien verdragen, en een bètablokker ( carvedilol, metoprololsuccinaat, nebivolol of bisoprolol) gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, indien dit wordt verdragen. Recente optitratie van de bètablokker is acceptabel als de patiënt gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving stabiel is geweest op deze dosis. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis. Contra-indicaties of intolerantie voor therapieën moeten worden gedocumenteerd. Bij patiënten die zowel ACE-I als ARB niet verdragen, moet een combinatietherapie met hydralazine en oraal nitraat worden overwogen. Therapeutische gelijkwaardigheid voor ACE-I-substituties is toegestaan ​​binnen de tijdlijnen voor inschrijvingsstabiliteit. Aldosteronremmertherapie moet worden toegevoegd wanneer symptomen van NYHA-klasse III of IV optreden bij standaardtherapie. Als behandeling met aldosteronremmers moet worden toegediend aan NYHA-klasse II-patiënten, moet deze voorafgaand aan inschrijving worden gestart en geoptimaliseerd. Eplerenone vereist doseringsstabiliteit gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving. Diuretica moeten zo nodig worden gebruikt om de patiënt euvolemisch te houden. Alle therapieën en doseringen voor hartfalen moeten worden gedocumenteerd in de Case Report Forms.

   * Opmerking: CRT of CRT-D zijn acceptabele co-therapie, indien geplaatst > 3 maanden voor implantatie van Algisyl-LVR of de onderzoeker verwacht niet binnen 6 maanden na inschrijving

5. De patiënten zullen een linkerventrikelejectiefractie hebben gelijk aan of minder dan 35% via echocardiografie, hartkatheterisatie, radionuclidescan of magnetische resonantiebeeldvorming (gemeten in de afgelopen 30 dagen)
6. De patiënten hebben een linker ventriculaire einddiastolische afmeting geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (LVEDDi) van 30 tot 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (gemeten in de afgelopen 30 dagen).
7. Patiënten moeten symptomatisch hartfalen hebben met een Piek VO2 van 9,0 - 14,5 ml/min/kg (uitgevoerd met behulp van een fietsergometer). Patiënten moeten twee CPX-testen uitvoeren (binnen 60 dagen na de Algisyl-LVR-procedure en uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 20 uur) die niet meer dan 15% verschillen in de waargenomen waarde voor Piek VO2 en een gemiddelde waarde hebben van 9,0 - 14,5 ml/ min/kg van deze twee tests.
8. Het chirurgische risico van de patiënt moet als redelijk worden beschouwd en de evaluatie van het chirurgische risico moet een beoordeling van coronaire en linkerventrikelangiografie omvatten.
9. Als het een vrouw is, moeten de patiënten (a) postmenopauzaal zijn, (b) chirurgisch steriel zijn, of (c) geschikte anticonceptie gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksapparaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten voor wie het de bedoeling is om binnen de komende 6 maanden CABG, MVR, harttransplantatie of LVAD te krijgen
2. Patiënten met cardiogene shock
3. Patiënten die eerder een mid-sternotomie chirurgische ingreep hebben ondergaan, worden uitgesloten, tenzij de chirurg oordeelt dat de linkszijdige beperkte thoracotomie haalbaar is en als een redelijk chirurgisch risico wordt beschouwd
4. Patiënten met een restrictieve cardiomyopathie, bijvoorbeeld als gevolg van amyloïdose, sarcoïdose of hemochromatose
5. Patiënt met een voorgeschiedenis van constrictieve pericarditis
6. Patiënten met een Q-golf myocardinfarct (MI) in de afgelopen 30 dagen
7. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een beroerte (binnen 60 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
8. Een linkerventrikel (LV) wanddikte van de LV vrije wand, op midventriculair niveau, van minder dan 8 mm (screening-echocardiografie moet een minimale wanddikte van 8 mm bevestigen)
9. Patiënten met een serumcreatinine > 2,5 mg/dL
10. Klinisch significante leverenzymafwijkingen, d.w.z. AST(SGOT) en ALT (SGPT) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
11. Geschiedenis van ernstige COPD (d.w.z. FEV1 < 1 liter of FEV1 < 50% voorspeld)
12. De patiënten krijgen niet gelijktijdig een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek of hebben in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek ontvangen
13. Een levensverwachting van minder dan 1 jaar of een andere aandoening die, naar de mening van de klinische onderzoeker, elk aspect van het onderzoek in gevaar kan brengen