Az LSH-10-001-es vizsgálat kontrollcsoportjába véletlenszerűen besorolt ​​betegek nyílt címkézésű vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek vehetnek részt, akik legalább 12 hónapos követést végeztek az LSH-10-001 bevezető vizsgálat kontrollcsoportjában.

   A betegeknek a 12 hónapos, 18 hónapos vagy 24 hónapos vizit során minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást el kell végezniük az LSH-10-001 protokollban. Az LSH1-10-001 vizsgálatban a 12, 18 vagy 24 hónapos látogatás során elvégzett vizsgálati eljárások az LSH-11-001 vizsgálat kiindulási (szűrési) és minősítő eljárásai lesznek, ha az eljárást a vizsgálat időpontjától számított 60 napon belül hajtották végre. Algisyl-LVR implantátum (a szűrési eljárásokat ezen az ablakon kívül meg kell ismételni).

2. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak
3. A betegek felnőtt (18 év feletti és ≤ 79 éves) férfiak vagy nők

4. A betegeknek stabil, bizonyítékokon alapuló terápiában kell részesülniük a szívelégtelenség miatt

   A szívelégtelenség bizonyítékokon alapuló terápiája ACE-gátló (ACE-I) és/vagy angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB) alkalmazása a beiratkozás előtt 1 hónapig stabil dózisban részesülő betegeknél, ha tolerálták, és béta-blokkoló. karvedilol, metoprolol-szukcinát, nebivolol vagy bisoprolol) a beiratkozás előtt 3 hónapig, ha tolerálták. A béta-blokkoló közelmúltban történő titrálása elfogadható, ha a beteg a felvételt megelőző 1 hónapig stabil volt ezzel az adaggal. Stabilnak a dózis legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti. A terápia ellenjavallatát vagy intoleranciáját dokumentálni kell. Az ACE-I-re és az ARB-re egyaránt intolerancia esetén megfontolandó a hidralazin és orális nitrát kombinációs terápia alkalmazása. Az ACE-I szubsztitúciók terápiás egyenértékűsége megengedett a beiratkozási stabilitási határidőn belül. Aldoszteron-gátló terápiát kell hozzáadni, ha a NYHA III. vagy IV. osztályú tünetek a standard terápia során jelentkeznek. Ha aldoszteron-inhibitor terápiát kívánnak alkalmazni NYHA II. osztályú betegeknek, azt a felvétel előtt el kell kezdeni és optimalizálni kell. Az eplerenon dózisának stabilitása szükséges a felvétel előtt 1 hónapig. Szükség szerint diuretikumokat kell alkalmazni a beteg euvolémiás állapotának fenntartása érdekében. Minden szívelégtelenség terápiáját és adagját dokumentálni kell az esetjelentési űrlapokon.

   * Megjegyzés: a CRT vagy a CRT-D elfogadható társterápia, ha több mint 3 hónappal az Algisyl-LVR beültetése előtt helyezik el, vagy ha a vizsgáló nem számít 6 hónapon belül a felvételt követően

5. A betegek bal kamrai ejekciós frakciója echokardiográfiával, szívkatéterezéssel, radionuklid szkenneléssel vagy mágneses rezonancia képalkotással (az elmúlt 30 napban mérve) eléri vagy kevesebb, mint 35%.
6. A betegek bal kamrai végdiasztolés dimenziója testfelületre (LVEDDi) indexálva 30-40 mm/m2 (LVEDD/BSA) lesz (az elmúlt 30 napon belül mérve).
7. A betegeknek tüneti szívelégtelenségben kell szenvedniük, 9,0-14,5 ml/perc/kg VO2 csúcsértékkel (kerékpárergométerrel végezve). A betegeknek két CPX-tesztet kell elvégezniük (az Algisyl-LVR eljárást követő 60 napon belül és legalább 20 órás időközönként), amelyek legfeljebb 15%-kal térnek el a megfigyelt csúcs VO2 értéktől, és átlagos értéke 9,0-14,5 ml/ min/kg ebből a két tesztből.
8. A beteg műtéti kockázatát ésszerűnek kell tekinteni, és a műtéti kockázat értékelésének ki kell terjednie a koszorúér- és balkamrai angiográfia áttekintésére.
9. Nők esetén a betegeknek (a) posztmenopauzálisnak, (b) műtétileg sterilnek vagy (c) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati eszköz beadása előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a következő 6 hónapon belül CABG-t, MVR-t, szívátültetést vagy LVAD-t terveznek kapni
2. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
3. Azok a betegek, akik korábban középső sternotomiás műtéten estek át, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a sebész úgy ítéli meg, hogy a bal oldali korlátozott thoracotomia kivitelezhető és ésszerű műtéti kockázatnak tekinthető
4. Olyan betegek, akik korlátozó kardiomiopátiában jelentkeznek, például amiloidózis, sarcoidosis vagy hemochromatosis miatt
5. Beteg, akinek a kórtörténetében constrictív pericarditis szerepel
6. Az elmúlt 30 napban Q-hullámú miokardiális infarktusban (MI) szenvedő betegek
7. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban stroke-ja volt (a műtétet megelőző 60 napon belül)
8. A bal kamra (LV) falvastagsága a bal kamra szabad falának középkamra szintjén kevesebb, mint 8 mm (a szűrő echokardiográfiának meg kell erősítenie, hogy a falvastagság legalább 8 mm)
9. Betegek, akiknél a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
10. Klinikailag jelentős májenzim-rendellenességek, azaz az AST (SGOT) és az ALT (SGPT) több mint 2,5-szerese a normál felső határának
11. Súlyos COPD anamnézisében (azaz FEV 1 < 1 liter vagy FEV1 < 50% előrejelzett)
12. A betegek egyidejűleg nem kapnak vizsgálati készítményt másik klinikai vizsgálatban, vagy nem kaptak vizsgálati készítményt egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
13. 1 évnél rövidebb várható élettartam vagy bármely más olyan állapot, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat bármely aspektusát