En åpen etikettoverrullingsforsøk for pasienter randomisert til kontrollgruppen i studien LSH-10-001

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som fullførte minst 12 måneders oppfølging i kontrollgruppen til innledende studie LSH-10-001 er kvalifisert til å delta.

   Pasienter må ha fullført alle studierelaterte prosedyrer for 12 måneders, 18 måneders eller 24 måneders besøk i protokoll LSH-10-001. Studieprosedyrer fullført for 12, 18 eller 24 måneders besøk i studie LSH1-10-001 vil bli brukt som baseline (screening) og kvalifiserende prosedyrer for studie LSH-11-001 hvis prosedyren ble utført innen 60 dager etter datoen for Algisyl-LVR-implantat (screeningsprosedyrer utenfor dette vinduet må gjentas).

2. Pasientene skal kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke
3. Pasientene vil være voksne (alder ≥ 18 år og ≤ 79 år) menn eller kvinner

4. Pasientene skal ha stabil, evidensbasert behandling for hjertesvikt

   Evidensbasert behandling for hjertesvikt er definert som en ACE-hemmer (ACE-I) og/eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) for pasienter med stabile doser i 1 måned før innmelding, hvis tolerert, og en betablokker ( karvedilol, metoprololsuksinat, nebivolol eller bisoprolol) i 3 måneder før innmelding, hvis det tolereres. Nylig opptitrering av betablokkeren er akseptabel hvis pasienten har vært stabil på denne dosen i 1 måned før innrullering. Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose. Kontraindikasjoner eller intoleranse overfor terapier bør dokumenteres. Hos de som ikke tåler både ACE-I og ARB bør kombinasjonsbehandling med hydralazin og oralt nitrat vurderes. Terapeutisk ekvivalens for ACE-I-substitusjoner er tillatt innenfor tidslinjene for registreringsstabilitet. Aldosteronhemmerbehandling bør legges til når NYHA klasse III eller IV symptomer oppstår på standardbehandling. Hvis behandling med aldosteronhemmere skal gis til NYHA klasse II-pasienter, må den initieres og optimaliseres før registrering. Eplerenon krever doseringsstabilitet i 1 måned før registrering. Diuretika bør brukes etter behov for å holde pasienten euvolemisk. Alle hjertesviktbehandlinger og doser bør dokumenteres i saksrapportskjemaene.

   * Merk: CRT eller CRT-D er akseptabel samtidig behandling, hvis den plasseres > 3 måneder før implantasjon av Algisyl-LVR eller etterforskeren ikke forventer innen 6 måneder etter registrering

5. Pasientene vil ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 % via ekkokardiografi, hjertekateterisering, radionuklidskanning eller magnetisk resonansavbildning (målt i løpet av de siste 30 dagene)
6. Pasientene vil ha en venstre ventrikkel-endediastolisk dimensjon indeksert til kroppsoverflate (LVEDDi) på 30 til 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (målt i løpet av de siste 30 dagene).
7. Pasienter må ha symptomatisk hjertesvikt med en Peak VO2 på 9,0 - 14,5 ml/min/kg (utført ved bruk av sykkelergometer). Pasienter må utføre to CPX-tester (innen 60 dager etter Algisyl-LVR-prosedyren og utført med minst 20 timers mellomrom) som ikke avviker med mer enn 15 % i den observerte verdien for Peak VO2 og har en gjennomsnittsverdi på 9,0 - 14,5 ml/ min/kg fra disse to testene.
8. Pasientens kirurgiske risiko må anses som rimelig, og evalueringen av kirurgisk risiko bør inkludere gjennomgang av koronar og venstre ventrikkel angiografi.
9. Hvis kvinner er kvinner, må pasientene være (a) postmenopausale, (b) kirurgisk sterile eller (c) bruke adekvat prevensjon og ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av studieutstyret.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som det er planlagt å motta CABG, MVR, hjertetransplantasjon eller LVAD innen de neste 6 månedene
2. Pasienter med kardiogent sjokk
3. Pasienter som har gjennomgått en tidligere mid-sternotomi kirurgisk prosedyre ekskluderes med mindre kirurgens vurdering er at venstresidig begrenset torakotomi er mulig og anses som rimelig kirurgisk risiko
4. Pasienter som har en restriktiv kardiomyopati som på grunn av amyloidose, sarkoidose eller hemokromatose
5. Pasient med en historie med konstriktiv perikarditt
6. Pasienter med Q-bølge myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste 30 dagene
7. Pasienter med en nylig historie med hjerneslag (innen 60 dager før den kirurgiske prosedyren)
8. En venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse av LV frivegg, på midtventrikkelnivå, på mindre enn 8 mm (screening-ekkokardiografi må bekrefte en minimum veggtykkelse på 8 mm)
9. Pasienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
10. Klinisk signifikante leverenzymavvik, dvs. AST(SGOT) og ALT (SGPT) mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
11. Anamnese med alvorlig KOLS (dvs. FEV 1 < 1 liter eller FEV1 < 50 % anslått)
12. Pasientene vil ikke samtidig motta et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk utprøving eller har mottatt et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før registrering
13. En forventet levealder på mindre enn 1 år eller en annen tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, kan kompromittere ethvert aspekt av forsøket