Um estudo aberto de rolagem para pacientes randomizados para o grupo de controle do estudo LSH-10-001

Critério de inclusão:

1. Os pacientes que completaram pelo menos 12 meses de acompanhamento no grupo de controle do estudo introdutório LSH-10-001 são elegíveis para participar.

   Os pacientes devem ter concluído todos os procedimentos relacionados ao estudo para a visita de 12 meses, 18 meses ou 24 meses no Protocolo LSH-10-001. Os procedimentos do estudo concluídos para a visita de 12, 18 ou 24 meses no estudo LSH1-10-001 serão usados ​​como linha de base (triagem) e procedimentos de qualificação para o estudo LSH-11-001 se o procedimento for realizado dentro de 60 dias a partir da data de Implante Algisyl-LVR (os procedimentos de triagem fora desta janela devem ser repetidos).

2. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
3. Os pacientes serão adultos (idade ≥ 18 anos e ≤ 79 anos), homens ou mulheres

4. Os pacientes devem estar em terapia estável e baseada em evidências para insuficiência cardíaca

   A terapia baseada em evidências para insuficiência cardíaca é definida como um inibidor da ECA (ECA-I) e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) para pacientes em doses estáveis ​​por 1 mês antes da inscrição, se tolerado, e um betabloqueador ( carvedilol, succinato de metoprolol, nebivolol ou bisoprolol) por 3 meses antes da inscrição, se tolerado. A titulação recente do betabloqueador é aceitável se o paciente estiver estável nesta dose por 1 mês antes da inscrição. Estável é definido como um aumento não superior a 100% ou uma diminuição de 50% na dose. Contra-indicações ou intolerância a terapias devem ser documentadas. Naqueles intolerantes à ECA-I e BRA, a terapia combinada com hidralazina e nitrato oral deve ser considerada. A equivalência terapêutica para substituições de ACE-I é permitida dentro dos cronogramas de estabilidade de inscrição. A terapia com inibidores de aldosterona deve ser adicionada quando sintomas NYHA Classe III ou IV ocorrerem na terapia padrão. Se a terapia com inibidores de aldosterona for administrada em pacientes Classe II da NYHA, ela deve ser iniciada e otimizada antes da inscrição. A eplerenona requer estabilidade de dosagem por 1 mês antes da inscrição. Diuréticos devem ser usados ​​quando necessário para manter o paciente euvolêmico. Todas as terapêuticas e dosagens para insuficiência cardíaca devem ser documentadas nos Formulários de Relato de Caso.

   * Nota: CRT ou CRT-D são co-terapia aceitáveis, se colocados > 3 meses antes do implante de Algisyl-LVR ou o investigador não antecipar dentro de 6 meses após a inscrição

5. Os pacientes terão uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 35% por ecocardiografia, cateterismo cardíaco, cintilografia ou ressonância magnética (medida nos últimos 30 dias)
6. Os pacientes terão uma dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo indexada à área de superfície corporal (LVEDDi) de 30 a 40mm/m2 (LVEDD/BSA) (medida nos últimos 30 dias).
7. Os pacientes devem apresentar insuficiência cardíaca sintomática com VO2 pico de 9,0 - 14,5 ml/min/kg (realizado em bicicleta ergométrica). Os pacientes devem realizar dois testes de CPX (até 60 dias após o procedimento Algisyl-LVR e realizados com pelo menos 20 horas de intervalo) que difiram em não mais de 15% no valor observado para VO2 pico e tenham um valor médio de 9,0 - 14,5 ml/ min/kg desses dois testes.
8. O risco cirúrgico do paciente deve ser considerado razoável e a avaliação do risco cirúrgico deve incluir a revisão da angiografia coronária e do ventrículo esquerdo.
9. Se for do sexo feminino, as pacientes devem estar (a) na pós-menopausa, (b) cirurgicamente estéreis ou (c) usar controle de natalidade adequado e ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da administração do dispositivo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes para os quais está planejado receber CABG, MVR, transplante cardíaco ou LVAD nos próximos 6 meses
2. Pacientes com choque cardiogênico
3. Os pacientes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico anterior de meio-esternotomia são excluídos, a menos que a avaliação do cirurgião seja de que a toracotomia limitada do lado esquerdo é viável e considerada de risco cirúrgico razoável
4. Pacientes apresentando cardiomiopatia restritiva, como amiloidose, sarcoidose ou hemocromatose
5. Paciente com história de pericardite constritiva
6. Pacientes com infarto do miocárdio (IM) com onda Q nos últimos 30 dias
7. Pacientes com história recente de AVC (até 60 dias antes do procedimento cirúrgico)
8. Uma espessura da parede do ventrículo esquerdo (LV) da parede livre do VE, no nível do ventrículo médio, inferior a 8 mm (a ecocardiografia de triagem deve confirmar uma espessura mínima da parede de 8 mm)
9. Pacientes com creatinina sérica > 2,5 mg/dL
10. Anormalidades das enzimas hepáticas clinicamente significativas, ou seja, AST (SGOT) e ALT (SGPT) mais de 2,5 vezes o limite superior do normal
11. História de DPOC grave (ou seja, VEF 1 < 1 litro ou VEF1 < 50% do previsto)
12. Os pacientes não receberão simultaneamente um Produto experimental em outro ensaio clínico ou receberam um Produto experimental em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição
13. Expectativa de vida inferior a 1 ano ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador clínico, possa comprometer qualquer aspecto do estudo