Un ensayo de renovación de etiqueta abierta para pacientes aleatorizados al grupo de control del estudio LSH-10-001

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes que completaron al menos 12 meses de seguimiento en el grupo de control del estudio inicial LSH-10-001 son elegibles para participar.

   Los pacientes deben haber completado todos los procedimientos relacionados con el estudio para la visita de 12 meses, 18 meses o 24 meses en el Protocolo LSH-10-001. Los procedimientos del estudio completados para la visita de 12, 18 o 24 meses en el estudio LSH1-10-001 se utilizarán como procedimientos de referencia (detección) y de calificación para el estudio LSH-11-001 si el procedimiento se realizó dentro de los 60 días posteriores a la fecha de Implante Algisyl-LVR (se deben repetir los procedimientos de detección fuera de esta ventana).

2. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
3. Los pacientes serán adultos (edad ≥ 18 años y ≤ 79 años) hombres o mujeres

4. Los pacientes deben estar en tratamiento estable y basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca.

   La terapia basada en la evidencia para la insuficiencia cardíaca se define como un inhibidor de la ECA (ACE-I) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) para pacientes en dosis estables durante 1 mes antes de la inscripción, si se tolera, y un bloqueador beta ( carvedilol, succinato de metoprolol, nebivolol o bisoprolol) durante 3 meses antes de la inscripción, si se tolera. La titulación ascendente reciente del bloqueador beta es aceptable si el paciente se ha mantenido estable con esta dosis durante 1 mes antes de la inscripción. Estable se define como no más del 100 % de aumento o una disminución del 50 % en la dosis. Deben documentarse las contraindicaciones o la intolerancia a las terapias. En aquellos intolerantes tanto a ACE-I como a ARB, se debe considerar la terapia combinada con hidralazina y nitrato oral. La equivalencia terapéutica para las sustituciones de ACE-I está permitida dentro de los plazos de estabilidad de inscripción. La terapia con inhibidores de la aldosterona debe agregarse cuando se presentan síntomas de Clase III o IV de la NYHA en la terapia estándar. Si la terapia con inhibidores de la aldosterona se va a administrar en pacientes de Clase II de la NYHA, debe iniciarse y optimizarse antes de la inscripción. La eplerenona requiere estabilidad de la dosis durante 1 mes antes de la inscripción. Los diuréticos deben usarse según sea necesario para mantener al paciente euvolémico. Todos los tratamientos y dosis para la insuficiencia cardíaca deben documentarse en los Formularios de informe de casos.

   * Nota: CRT o CRT-D son coterapias aceptables, si se colocan > 3 meses antes del implante de Algisyl-LVR o si el investigador no anticipa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

5. Los pacientes tendrán una fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o inferior al 35 % mediante ecocardiografía, cateterismo cardíaco, exploración con radionúclidos o resonancia magnética (medida en los últimos 30 días)
6. Los pacientes tendrán una dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo indexada al área de superficie corporal (LVEDDi) de 30 a 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (medida en los últimos 30 días).
7. Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca sintomática con un VO2 máximo de 9,0 - 14,5 ml/min/kg (realizado con un ergómetro de bicicleta). Los pacientes deben realizar dos pruebas de CPX (dentro de los 60 días del procedimiento Algisyl-LVR y realizadas con al menos 20 horas de diferencia) que difieran en no más del 15 % en el valor observado para el VO2 máximo y tengan un valor medio de 9,0 - 14,5 ml/ min/kg de estas dos pruebas.
8. El riesgo quirúrgico del paciente debe considerarse razonable y la evaluación del riesgo quirúrgico debe incluir la revisión de la angiografía coronaria y del ventrículo izquierdo.
9. Si son mujeres, las pacientes deben ser (a) posmenopáusicas, (b) quirúrgicamente estériles o (c) usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del dispositivo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes para los que se planea recibir CABG, MVR, trasplante de corazón o LVAD dentro de los próximos 6 meses
2. Pacientes que presentan shock cardiogénico
3. Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico previo de esternotomía media están excluidos a menos que la evaluación del cirujano sea que la toracotomía limitada del lado izquierdo es factible y se considera un riesgo quirúrgico razonable.
4. Pacientes que presentan una miocardiopatía restrictiva, como la debida a amiloidosis, sarcoidosis o hemocromatosis.
5. Paciente con antecedentes de pericarditis constrictiva
6. Pacientes con infarto de miocardio (IM) con onda Q en los últimos 30 días
7. Pacientes con antecedentes recientes de accidente cerebrovascular (dentro de los 60 días anteriores al procedimiento quirúrgico)
8. Un espesor de pared del ventrículo izquierdo (VI) de la pared libre del VI, a nivel del ventrículo medio, de menos de 8 mm (la ecocardiografía de detección debe confirmar un espesor de pared mínimo de 8 mm)
9. Pacientes con una creatinina sérica > 2,5 mg/dL
10. Anomalías clínicamente significativas de las enzimas hepáticas, es decir, AST (SGOT) y ALT (SGPT) más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
11. Antecedentes de EPOC grave (es decir, FEV 1 < 1 litro o FEV1 < 50 % del valor teórico)
12. Los pacientes no recibirán simultáneamente un Producto en investigación en otro ensayo clínico ni habrán recibido un Producto en investigación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Una esperanza de vida de menos de 1 año o cualquier otra condición que, en opinión del investigador clínico, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo.