Open Label Rollover -tutkimus potilaille, jotka on satunnaistettu LSH-10-001-tutkimuksen kontrolliryhmään
Open Label Rollover -tutkimus potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen LSH-10-001 (Rollover Study for AUGMENT-HF) kontrolliryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin arvio Algisyl-LVR:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on joko iskeemistä tai ei-iskeemistä alkuperää oleva laajentunut kardiomyopatia. Ensisijaisen tehokkuuden mittarin (Peak VO2) arviointi kuuden kuukauden kohdalla on tutkijasokkoutettu. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma, vaikka se ei ole sokkoutettu, on 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja objektiivinen arvio. Loput tutkimuksen päätepisteet arvioivat laitteen vaikutukset toiminnallisten, rakenteellisten, biokemiallisten ja elektrokardiografisten arvioiden perusteella 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Haittavaikutusten arviointi ja nämä arvioinnit tarjoavat myös näyttöä laitteen turvallisuusprofiilista potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia.
Ilmoittautumista edeltävä potilasarviointi sisältää kliinisen arvioinnin, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan arvioinnin, verikokeet, rintakehän kaikukardiografian, MRI:n, elektrokardiogrammin, kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX), submaksimaalisen rasitustestin ja elämänlaadun arvioinnin. Sokkoutettu keskusarviointi suoritetaan kardiopulmonaalisten rasitustestien ja sydämen kuvantamisen mittaamiseksi.
*Huomautus: Paikallisia CPX- ja kaikukardiografiamittauksia käytetään potilaan kelpoisuuden määrittämiseen suhteessa V02-huippuarvoihin, ejektiofraktioon ja vasemman kammion pään diastoliseen mittaan, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan (LVEDDi). Näiden samojen arvioiden laboratorion ydinarvoja käytetään kaikissa tutkimuksen tilastollisissa analyyseissä.
Potilaat, jotka olivat oikeutettuja tähän tutkimukseen, suorittivat vähintään 12 kuukauden seurannan aloitustutkimuksen LSH-10-001 kontrolliryhmässä ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen LSH-001. Kaikilta tähän jatkotutkimukseen osallistuvilta potilailta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen LSH-11-001. Kun potilaalle on saatu kirjallinen suostumus ja kelpoisuus on varmistettu, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja heille annetaan Algisyl-LVR™-laite (implantit) kirurgisen toimenpiteen aikana. Potilaiden katsotaan kuuluvan tähän tutkimusryhmään heti, kun he ovat joutuneet sairaalaan Algisyl-LVR-laitteen saamiseksi. Tutkija täyttää "Ennenaikainen vetäytyminen seurannasta" -lomakkeen potilaan eCRF-tutkimukseen LSH-10-001 ja ilmoittaa "Potilas saa Algisyl-LVR-laitteen" syyksi ennenaikaiseen lopettamiseen LSH-10-001:stä. Akuuttia vastetta laitteen implanttiin seurataan leikkauksen aikana jatkuvalla elektrokardiografisella sydämen monitoroinnilla, valtimopainelinjoilla, transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ja keuhkovaltimon katetrilla. Tutkimuslaitetta saavien potilaiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa 5–14 päivää.
Seuranta tässä tutkimuksessa on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "tehokkuusvaiheeksi", toistetaan potilaan toiminnallisten ja sydämen rakenteellisten parametrien testaus seurantakäynneillä, jotka on suunniteltu 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seurantatestausta täydentää 30 päivän (implantoinnin jälkeinen) puhelinyhteys kaikkien potilaiden kanssa. Kokeen tehokkuusvaihe päättyy yhteisenä päättymispäivänä vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen (eli sen jälkeen, kun viimeinen potilas on käynyt 6 kuukauden käynnin). Siinä vaiheessa data-analyysi suoritetaan ja ensimmäinen tutkimusraportti luodaan. Tehokkuusvaiheen päätyttyä pitkäaikaista seurantaa jatketaan jokaisen potilaan 24 kuukauden käynnin ajan. Tätä toista vaihetta kutsutaan "pidennetyksi seurantavaiheeksi". Tämän vaiheen aikana tiedonkeruussa keskitytään pitkän aikavälin turvallisuuteen ja se suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään 12 kuukauden seurantajakson aloitustutkimuksen LSH-10-001 kontrolliryhmässä, voivat osallistua.
Potilaiden on täytynyt suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet 12 kuukauden, 18 kuukauden tai 24 kuukauden käynnin aikana protokollan LSH-10-001 mukaisesti. Tutkimuksen LSH1-10-001 12, 18 tai 24 kuukauden käynnille suoritettuja tutkimustoimenpiteitä käytetään tutkimuksen LSH-11-001 lähtötasona (seulonta) ja kelpoisuusmenettelyinä, jos toimenpide suoritettiin 60 päivän kuluessa Algisyl-LVR-implantti (seulontatoimenpiteet tämän ikkunan ulkopuolella on toistettava).
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat ovat aikuisia (ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 79 vuotta) miehiä tai naisia
Potilaiden tulee olla vakaassa, näyttöön perustuvassa sydämen vajaatoiminnan hoidossa
Näyttöön perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito määritellään ACE:n estäjiksi (ACE-I) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi (ARB) potilaille, jotka saavat vakailla annoksilla 1 kuukauden ajan ennen osallistumista, jos ne sietävät, ja beetasalpaajaksi ( karvedilolia, metoprololisukkinaattia, nebivololia tai bisoprololia) 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, jos se siedettiin. Beetasalpaajan äskettäinen titraus on hyväksyttävää, jos potilas on ollut vakaa tällä annoksella kuukauden ajan ennen osallistumista. Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n lasku annoksessa. Hoitojen vasta-aiheet tai intoleranssi on dokumentoitava. Niille, jotka eivät siedä sekä ACE-I:tä että ARB:tä, tulee harkita yhdistelmähoitoa hydralatsiinin ja oraalisen nitraatin kanssa. ACE-I-substituutioiden terapeuttinen vastaavuus on sallittu rekisteröinnin vakauden aikajanalla. Aldosteroni-inhibiittorihoito tulee lisätä, kun NYHA-luokan III tai IV oireita ilmenee normaalihoidossa. Jos aldosteroni-inhibiittorihoitoa on määrä antaa NYHA-luokan II potilaille, se on aloitettava ja optimoitava ennen osallistumista. Eplerenoni edellyttää annostuksen vakautta 1 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. Diureetteja tulee käyttää tarpeen mukaan potilaan euvoleemian pitämiseksi. Kaikki sydämen vajaatoiminnan hoidot ja annokset tulee dokumentoida tapausraporttilomakkeilla.
* Huomautus: CRT tai CRT-D ovat hyväksyttäviä yhteishoitoja, jos ne asetetaan > 3 kuukautta ennen Algisyl-LVR:n implantointia tai jos tutkija ei odota 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on vähintään 35 % kaikukardiografian, sydämen katetroin, radionuklidikuvauksen tai magneettikuvauksen avulla (mitattu viimeisten 30 päivän aikana)
- Potilaiden vasemman kammion pään diastolinen mitta mitattuna kehon pinta-alaan (LVEDDi) on 30-40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (mitattu viimeisten 30 päivän aikana).
- Potilailla on oltava oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka huippu-VO2 on 9,0 - 14,5 ml/min/kg (suoritetaan polkupyöräergometrillä). Potilaiden on suoritettava kaksi CPX-testiä (60 päivän sisällä Algisyl-LVR-toimenpiteestä ja suoritettava vähintään 20 tunnin välein), jotka eroavat enintään 15 % havaitusta huippu-VO2-arvosta ja joiden keskiarvo on 9,0 - 14,5 ml/ min/kg näistä kahdesta testistä.
- Potilaan leikkausriskiä on pidettävä kohtuullisena, ja kirurgisen riskin arviointiin tulee sisältyä sepelvaltimon ja vasemman kammion angiografian tarkastelu.
- Naispuolisten potilaiden on oltava (a) postmenopausaalisia, (b) kirurgisesti steriilejä tai (c) käyttävä riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslaitteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille aiotaan saada CABG, MVR, sydämensiirto tai LVAD seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi mid-sterotomiakirurginen toimenpide, suljetaan pois, ellei kirurgin arvio ole, että vasemmanpuoleinen rajoitettu rintakehä on mahdollinen ja että sitä pidetään kohtuullisena leikkausriskinä
- Potilaat, joilla on rajoittava kardiomyopatia, kuten amyloidoosi, sarkoidoosi tai hemokromatoosi
- Potilas, jolla on ollut supistava perikardiitti
- Potilaat, joilla on Q-aallon sydäninfarkti (MI) viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus (60 päivän sisällä ennen leikkausta)
- Vasemman kammion (LV) seinämän paksuus LV-vapaan seinämän keskikammion tasolla on alle 8 mm (seulontakaikukardiografian on vahvistettava seinämän paksuuden vähintään 8 mm)
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl
- Kliinisesti merkittävät maksaentsyymihäiriöt, eli AST (SGOT) ja ALT (SGPT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Vaikea keuhkoahtaumatauti (eli FEV 1 < 1 litra tai FEV1 < 50 % ennustettu)
- Potilaat eivät saa samanaikaisesti tutkimustuotetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai eivät ole saaneet tutkimustuotetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Alle 1 vuoden elinajanodote tai mikä tahansa muu tila, joka kliinisen tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimuksen minkä tahansa näkökohdan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Algisyl-LVR laitteen implantointi
Algisyl-LVR™ käytetään vasemman kammion lisäys- ja palautusmenetelmänä potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia.
Algisyl-LVR™ ruiskutetaan sydänlihakseen suoran visualisoinnin alaisena kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Algisyl-LVR™-laite (implantit), joka annetaan kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi Algisyl-LVR-laitteen implantointiin liittyvän 30 päivän kuolleisuuden
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida Algisyl-LVR-laitteen implantointiin liittyvä 30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VO2-huipussa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos VO2-huipussa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ionel Droc, MD, Emergency Clinic Center for The Army For the Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSH-11-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .