Un essai de roulement ouvert pour les patients randomisés dans le groupe témoin de l'étude LSH-10-001

Critère d'intégration:

1. Les patients ayant suivi au moins 12 mois de suivi dans le groupe témoin de l'étude préliminaire LSH-10-001 sont éligibles pour participer.

   Les patients doivent avoir terminé toutes les procédures liées à l'étude pour la visite de 12 mois, 18 mois ou 24 mois dans le protocole LSH-10-001. Les procédures d'étude réalisées pour la visite de 12, 18 ou 24 mois dans l'étude LSH1-10-001 seront utilisées comme procédures de référence (dépistage) et de qualification pour l'étude LSH-11-001 si la procédure a été réalisée dans les 60 jours suivant la date de Implant Algisyl-LVR (les procédures de dépistage en dehors de cette fenêtre doivent être répétées).

2. Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit
3. Les patients seront adultes (âge ≥ 18 ans et ≤ 79 ans) hommes ou femmes

4. Les patients doivent suivre un traitement stable et fondé sur des preuves pour l'insuffisance cardiaque

   Le traitement fondé sur des données probantes pour l'insuffisance cardiaque est défini comme un inhibiteur de l'ECA (ECA-I) et/ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pour les patients à des doses stables pendant 1 mois avant l'inscription, s'ils sont tolérés, et un bêta-bloquant ( carvédilol, succinate de métoprolol, nébivolol ou bisoprolol) pendant 3 mois avant l'inscription, si toléré. Une augmentation récente du bêta-bloquant est acceptable si le patient est stable à cette dose depuis 1 mois avant l'inscription. Stable est défini comme pas plus d'une augmentation de 100 % ou d'une diminution de 50 % de la dose. Les contre-indications ou l'intolérance aux traitements doivent être documentées. Chez les personnes intolérantes à la fois à l'ECA-I et à l'ARA, une thérapie combinée avec de l'hydralazine et du nitrate par voie orale doit être envisagée. L'équivalence thérapeutique pour les substitutions ACE-I est autorisée dans les délais de stabilité de l'inscription. Un traitement par inhibiteur de l'aldostérone doit être ajouté lorsque des symptômes de classe NYHA III ou IV apparaissent avec le traitement standard. Si un traitement par inhibiteur de l'aldostérone doit être administré à des patients de classe II de la NYHA, il doit être initié et optimisé avant l'inscription. L'éplérénone nécessite une stabilité posologique pendant 1 mois avant l'inscription. Des diurétiques doivent être utilisés si nécessaire pour maintenir le patient euvolémique. Tous les traitements et dosages de l'insuffisance cardiaque doivent être documentés dans les formulaires de rapport de cas.

   * Remarque : CRT ou CRT-D sont une co-thérapie acceptable, si elle est placée > 3 mois avant l'implantation d'Algisyl-LVR ou si l'investigateur ne prévoit pas dans les 6 mois après l'inscription

5. Les patients auront une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 35 % par échocardiographie, cathétérisme cardiaque, analyse radionucléide ou imagerie par résonance magnétique (mesurée au cours des 30 derniers jours)
6. Les patients auront une dimension télédiastolique ventriculaire gauche indexée sur la surface corporelle (LVEDDi) de 30 à 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (mesurée au cours des 30 derniers jours).
7. Les patients doivent avoir une insuffisance cardiaque symptomatique avec un pic de VO2 de 9,0 à 14,5 ml/min/kg (réalisé à l'aide d'un vélo ergomètre). Les patients doivent effectuer deux tests CPX (dans les 60 jours suivant la procédure Algisyl-LVR et effectués à au moins 20 heures d'intervalle) qui ne diffèrent pas de plus de 15 % de la valeur observée pour le pic VO2 et ont une valeur moyenne de 9,0 à 14,5 ml/ min/kg de ces deux tests.
8. Le risque chirurgical du patient doit être considéré comme raisonnable et l'évaluation du risque chirurgical doit inclure l'examen de l'angiographie coronarienne et ventriculaire gauche.
9. S'il s'agit de femmes, les patientes doivent être (a) post-ménopausées, (b) chirurgicalement stériles, ou (c) utilisant un contraceptif adéquat et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du dispositif à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients pour lesquels il est prévu de recevoir un CABG, un MVR, une transplantation cardiaque ou un LVAD dans les 6 prochains mois
2. Patients présentant un choc cardiogénique
3. Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale de sternotomie moyenne sont exclus à moins que l'évaluation du chirurgien indique que la thoracotomie limitée du côté gauche est faisable et considérée comme un risque chirurgical raisonnable
4. Patients présentant une cardiomyopathie restrictive telle qu'une amylose, une sarcoïdose ou une hémochromatose
5. Patient ayant des antécédents de péricardite constrictive
6. Patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) à onde Q au cours des 30 derniers jours
7. Patients ayant des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral (dans les 60 jours précédant l'intervention chirurgicale)
8. Une épaisseur de paroi ventriculaire gauche (VG) de la paroi libre du VG, au niveau du ventricule moyen, inférieure à 8 mm (l'échocardiographie de dépistage doit confirmer une épaisseur de paroi minimale de 8 mm)
9. Patients avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dL
10. Anomalies des enzymes hépatiques cliniquement significatives, c'est-à-dire AST (SGOT) et ALT (SGPT) plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
11. Antécédents de BPCO sévère (c'est-à-dire, VEMS < 1 litre ou VEMS < 50 % prévu)
12. Les patients ne recevront pas simultanément un produit expérimental dans un autre essai clinique ou n'auront pas reçu un produit expérimental dans un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
13. Une espérance de vie inférieure à 1 an ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait compromettre tout aspect de l'essai