Otwarta próba typu rollover dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej badania LSH-10-001

Kryteria przyjęcia:

1. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 12-miesięczną obserwację w grupie kontrolnej badania wstępnego LSH-10-001.

   Pacjenci muszą ukończyć wszystkie procedury związane z badaniem na 12-miesięczną, 18-miesięczną lub 24-miesięczną wizytę w protokole LSH-10-001. Procedury badawcze zakończone w ramach 12, 18 lub 24-miesięcznej wizyty w badaniu LSH1-10-001 zostaną wykorzystane jako procedury wyjściowe (przesiewowe) i kwalifikujące do badania LSH-11-001, jeżeli zabieg został wykonany w ciągu 60 dni od daty Implant Algisyl-LVR (procedury przesiewowe poza tym oknem należy powtórzyć).

2. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Pacjentami będą dorośli (w wieku ≥ 18 lat i ≤ 79 lat) mężczyźni lub kobiety

4. Pacjenci muszą być na stabilnej, opartej na dowodach terapii niewydolności serca

   Oparta na dowodach terapia niewydolności serca jest zdefiniowana jako inhibitor ACE (ACE-I) i/lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) u pacjentów w stałych dawkach przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania, jeśli jest tolerowany, oraz beta-adrenolityk ( karwedylol, bursztynian metoprololu, nebiwolol lub bisoprolol) przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, jeśli jest tolerowany. Niedawne zwiększenie dawki beta-adrenolityka jest dopuszczalne, jeśli pacjent był stabilny na tej dawce przez 1 miesiąc przed włączeniem. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki. Należy udokumentować przeciwwskazania lub nietolerancję terapii. U osób z nietolerancją zarówno ACE-I, jak i ARB należy rozważyć terapię skojarzoną z hydralazyną i doustnymi azotanami. Równoważność terapeutyczna dla substytucji ACE-I jest dozwolona w granicach czasowych stabilności zapisów. Leczenie inhibitorem aldosteronu należy dołączyć, gdy podczas standardowego leczenia wystąpią objawy klasy III lub IV wg NYHA. Jeśli leczenie inhibitorami aldosteronu ma być stosowane u pacjentów klasy II NYHA, należy je rozpocząć i zoptymalizować przed włączeniem do badania. Eplerenon wymaga stabilności dawkowania przez 1 miesiąc przed włączeniem. W razie potrzeby należy stosować leki moczopędne, aby utrzymać stan euwolemiczny pacjenta. Wszystkie leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i dawkowanie należy udokumentować w kartach przypadków.

   * Uwaga: CRT lub CRT-D są akceptowalną terapią skojarzoną, jeśli zostały umieszczone > 3 miesiące przed implantacją Algisyl-LVR lub badacz nie przewiduje, że w ciągu 6 miesięcy od włączenia

5. Pacjenci będą mieli frakcję wyrzutową lewej komory równą lub mniejszą niż 35% za pomocą echokardiografii, cewnikowania serca, skanowania radioizotopowego lub rezonansu magnetycznego (pomiar w ciągu ostatnich 30 dni)
6. U pacjentów wymiar końcoworozkurczowy lewej komory indeksowany do powierzchni ciała (LVEDDi) będzie wynosił od 30 do 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (mierzony w ciągu ostatnich 30 dni).
7. Pacjenci muszą mieć objawową niewydolność serca ze szczytowym VO2 wynoszącym 9,0 - 14,5 ml/min/kg (wykonywane na ergometrze rowerowym). Pacjenci muszą wykonać dwa testy CPX (w ciągu 60 dni od zabiegu Algisyl-LVR i wykonane w odstępie co najmniej 20 godzin), które różnią się nie więcej niż 15% obserwowaną wartością szczytowego VO2 i mają średnią wartość 9,0 – 14,5 ml/ min/kg z tych dwóch testów.
8. Ryzyko chirurgiczne pacjenta należy uznać za uzasadnione, a ocena ryzyka operacyjnego powinna obejmować przegląd koronarografii i angiografii lewej komory.
9. W przypadku kobiet pacjentki muszą być (a) po menopauzie, (b) sterylne chirurgicznie lub (c) stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu najbliższych 6 miesięcy planowane jest wykonanie CABG, MVR, przeszczep serca lub LVAD
2. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny środkowej sternotomii, są wykluczeni, chyba że w ocenie chirurga lewostronna ograniczona torakotomia jest wykonalna i uznana za uzasadnione ryzyko chirurgiczne
4. Pacjenci z kardiomiopatią restrykcyjną, taką jak spowodowana amyloidozą, sarkoidozą lub hemochromatozą
5. Pacjent z wywiadem zaciskającego zapalenia osierdzia
6. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q w ciągu ostatnich 30 dni
7. Pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu (w ciągu 60 dni przed zabiegiem chirurgicznym)
8. Grubość ściany lewej komory (LV) wolnej ściany lewej komory, na poziomie komory środkowej, mniejsza niż 8 mm (echokardiografia przesiewowa musi potwierdzić minimalną grubość ściany 8 mm)
9. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości enzymów wątrobowych, tj. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
11. Ciężka POChP w wywiadzie (tj. FEV 1 < 1 litr lub FEV1 < 50% wartości należnej)
12. Pacjenci nie będą otrzymywać jednocześnie badanego produktu w innym badaniu klinicznym lub otrzymywali badany produkt w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
13. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza klinicznego może zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania