En öppen etikettförsök för patienter som randomiserats till kontrollgruppen i studien LSH-10-001

Inklusionskriterier:

1. Patienter som fullföljt minst 12 månaders uppföljning i kontrollgruppen för inledande studie LSH-10-001 är berättigade att delta.

   Patienterna måste ha genomfört alla studierelaterade procedurer för 12 månaders, 18 månaders eller 24 månaders besök enligt protokoll LSH-10-001. Studieprocedurer som slutförts för det 12, 18 eller 24 månader långa besöket i studie LSH1-10-001 kommer att användas som baslinje (screening) och kvalificerande procedurer för studie LSH-11-001 om proceduren utfördes inom 60 dagar från datumet för Algisyl-LVR-implantat (screeningsprocedurer utanför detta fönster måste upprepas).

2. Patienterna ska kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
3. Patienterna kommer att vara vuxna (ålder ≥ 18 år och ≤ 79 år) män eller kvinnor

4. Patienterna måste gå på stabil, evidensbaserad terapi för hjärtsvikt

   Evidensbaserad behandling för hjärtsvikt definieras som en ACE-hämmare (ACE-I) och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) för patienter med stabila doser under 1 månad före inskrivning, om tolereras, och en betablockerare ( karvedilol, metoprololsuccinat, nebivolol eller bisoprolol) i 3 månader före inskrivning, om det tolereras. Ny upptitrering av betablockeraren är acceptabel om patienten har varit stabil på denna dos i 1 månad före inskrivningen. Stabil definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen. Kontraindikationer eller intolerans mot terapier bör dokumenteras. Hos personer som inte tål både ACE-I och ARB bör kombinationsbehandling med hydralazin och oralt nitrat övervägas. Terapeutisk likvärdighet för ACE-I-substitutioner är tillåten inom tidslinjerna för inskrivningsstabilitet. Aldosteronhämmarebehandling bör läggas till när NYHA klass III eller IV symtom uppträder på standardterapi. Om behandling med aldosteronhämmare ska ges till NYHA klass II-patienter måste den initieras och optimeras före inskrivning. Eplerenon kräver dosstabilitet i 1 månad före inskrivning. Diuretika ska användas vid behov för att hålla patienten euvolemisk. Alla behandlingar och doser för hjärtsvikt ska dokumenteras i fallrapportformulären.

   * Obs: CRT eller CRT-D är acceptabel samterapi, om de placeras > 3 månader före implantation av Algisyl-LVR eller om utredaren inte förutser inom 6 månader efter inskrivning

5. Patienterna kommer att ha en vänsterkammars ejektionsfraktion lika med eller mindre än 35 % via ekokardiografi, hjärtkateterisering, radionuklidskanning eller magnetisk resonanstomografi (uppmätt inom de senaste 30 dagarna)
6. Patienterna kommer att ha en diastolisk dimension i vänsterkammaränden indexerad till kroppsyta (LVEDDi) på 30 till 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (mätt inom de senaste 30 dagarna).
7. Patienter måste ha symtomatisk hjärtsvikt med en maximal VO2 på 9,0 - 14,5 ml/min/kg (utförs med en cykelergometer). Patienterna måste utföra två CPX-tester (inom 60 dagar efter Algisyl-LVR-proceduren och utförda med minst 20 timmars mellanrum) som inte skiljer sig med mer än 15 % i det observerade värdet för Peak VO2 och har ett medelvärde på 9,0 - 14,5 ml/ min/kg från dessa två tester.
8. Patientens kirurgiska risk måste anses rimlig och utvärderingen av kirurgisk risk bör inkludera granskning av kranskärls- och vänsterkammarangiografi.
9. Om de är kvinnor måste patienterna vara (a) postmenopausala, (b) kirurgiskt sterila eller (c) använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av studieapparaten.

Exklusions kriterier:

1. Patienter för vilka det är planerat att få CABG, MVR, hjärttransplantation eller LVAD inom de närmaste 6 månaderna
2. Patienter med kardiogen chock
3. Patienter som har genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp i mittsternotomi är uteslutna om inte kirurgens bedömning är att vänstersidig begränsad torakotomi är genomförbar och anses vara rimlig kirurgisk risk
4. Patienter som uppvisar en restriktiv kardiomyopati såsom på grund av amyloidos, sarkoidos eller hemokromatos
5. Patient med en historia av konstriktiv perikardit
6. Patienter med Q-våg myokardinfarkt (MI) under de senaste 30 dagarna
7. Patienter med en ny historia av stroke (inom 60 dagar före det kirurgiska ingreppet)
8. En väggtjocklek på vänster kammare (LV) av den fria väggen i LV, vid mitten av kammarnivån, på mindre än 8 mm (screening-ekokardiografi måste bekräfta en minsta väggtjocklek på 8 mm)
9. Patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
10. Kliniskt signifikanta leverenzymavvikelser, dvs AST(SGOT) och ALT (SGPT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
11. Anamnes med svår KOL (dvs. FEV 1 < 1 liter eller FEV1 < 50 % förväntad)
12. Patienterna kommer inte att samtidigt få en prövningsprodukt i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före inskrivningen
13. En förväntad livslängd på mindre än 1 år eller något annat tillstånd som, enligt den kliniska utredaren, kan äventyra någon aspekt av prövningen