肝硬変および慢性C型肝炎患者におけるBILN 2061 ZWの抗ウイルス効果、薬物動態および安全性

包含基準:

• 女性または男性、年齢は18歳以上
• 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
• 過去 36 か月以内に得られた活動性 HCV 感染と一致する肝生検。
• これまでに非代償性肝硬変の臨床証拠はない。 Child-Turcotte-Pugh 分類による現在の肝硬変状態がグレード A と一致し、スクリーニング時に確認された
• 過去 12 か月以内に実施された光ファイバー内視鏡検査によると、重大な胃食道静脈瘤 (> グレード 1 またはその他の危険因子) の証拠がない
• スクリーニング時に行われた超音波検査では肝細胞癌 (HCC) の証拠はありませんでした
• 国際調和委員会 (ICH) / 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセントが研究手順の前に与えられます。
• 遺伝子型 I の HCV
• スクリーニング時に血清 1 ml あたりメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) のコピー数が 50,000 を超える HCV 負荷

除外基準:

• 妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性。 最後の月経から6か月未満の閉経後女性、手術後3か月以内に不妊手術または子宮摘出を受けた、または血清妊娠検査が陰性でない女性
• パートナーが妊娠する可能性がある場合（基準は上記を参照）、適切な避妊法（ホルモン避妊薬、経口または注射/埋め込み型）を使用していない男性。 、子宮内器具（IUD））
• 肝炎を引き起こすことが知られている、または疑われる他のウイルスの存在を含む、慢性肝疾患のその他のまたは追加の考えられる原因
• 胃食道静脈瘤の証拠
• 肝細胞異形成の組織学的証拠
• 以下の血清学的コンステレーション: B 型肝炎表面 (HBs) 抗原陽性、または抗 B 型肝炎コア (HBc) 陽性、抗 HBs 陰性、または抗 HAV IgM 陽性、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
• 過去12か月以内のアルコール乱用歴
• スクリーニング時に抗ウイルス療法を含む他の薬物療法を計画的または併用している
• 抗菌治療を必要とする併発感染症
• 悪性腫瘍の病歴（以前に治癒した皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
• 登録前 30 日以内の治験薬の使用。または現在の研究中に治験薬の使用が計画されている
• 薬物に対する既知の過敏症
• プロトコルに準拠できない

• 以前または現在小児のB型またはC型肝疾患 -

  • ビリルビン - 以下の除外基準を参照してください。
  • プロトロンビン時間 < 70%
  • アルブミン < 3.5 g/dl
  • 腹水の臨床的証拠
  • 脳症の臨床的証拠
• 臨床的に明らかな黄疸、またはスクリーニング時に正常値の上限（ULN）の2.0倍を超える総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ
• スクリーニング時のALTまたはAST >= 10 x ULN
• スクリーニング時の血小板数が1 mm3あたり80,000未満の血小板
• スクリーニング時の白血球数が1mm3あたり2,000個未満
• AFP > 100 ng/ml
• 脾臓摘出術
• スクリーニング時の違法または処方されていない薬物または医薬品の検査で陽性反応が出た場合。 研究者がこの結果が臨床的に重要ではないと評価した場合、大麻の陽性検査が許可される場合があります
• スクリーニング時の治験責任医師の医学的評価に基づいて、臨床的に重大な検査異常を有する患者