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活動性潰瘍性大腸炎の管理における糞便微生物叢移植(FMT)

2016年12月13日 更新者:Dina Kao、University of Alberta

活動性潰瘍性大腸炎の管理における糞便微生物叢移植(FMT)の前向き単一センター非盲検試験

FMT による腸内細菌叢の操作は、IBD 患者にとって潜在的な治療標的です。 現在、FMT を繰り返すことで FMT に対する見かけの免疫反応を克服し、それによって持続的な臨床的改善と寛解を維持できるかどうかを判断するための研究が必要とされています。 UCにおけるFMTの大規模ランダム化対照試験に先立って、連続FMTが臨床反応を維持し、移植された微生物叢の安定性を維持できるかどうかを判断するための実現可能性研究を実施します。

調査の概要

詳細な説明

同上

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 65 歳未満
  2. -治験責任医師の判断により、スクリーニング前にUCと診断されてから3か月以上、5年未満である
  3. 軽度から中等度の UC 患者
  4. 安定用量の5-ASA、アザチオプリン、または6メルカプトプリン(6-MP)による維持療法が3か月を超えて失敗した患者
  5. 該当する場合、以下の薬を服用している人は、次のように定義される安定した用量を服用している必要があります。

    i) 5-ASA は 2 週間安定した用量でなければなりません ii) 20 mg/日までのプレドニゾンは 2 週間安定した用量でなければなりません iii) 6 mg/日までのブデソニドは 2 週間安定した用量でなければなりませんiv) アザチオプリンまたは 6-MP は 8 週間以上安定した用量でなければなりません

  6. インフォームドコンセントを提供する能力
  7. 活動的な炎症の証拠

除外基準:

  1. 病気が直腸に限定されている方(つまり、 直腸炎)
  2. 結腸切除術または回旋回腸瘻造設術を受けている方
  3. 妊娠中または治験期間中に妊娠を予定している方
  4. 授乳中または治験期間中に授乳する予定のある方
  5. 生物学的製剤を服用中、または以前に失敗したことがある方
  6. 抗生物質による治療が必要な活動性感染症を患っている方
  7. 登録後2週間以内に、大腸菌、サルモネラ菌、赤癬菌、エルシニア菌、カンピロバクター菌、クロストリジウム・ディフィシル毒素などの既知の病原体に対する便培養検査が陽性である者
  8. スクリーニング後2週間以内の結腸組織生検でCMV陽性を示した患者
  9. シプロフロキサシンおよびメトロニダゾールにアレルギーのある方
  10. 結腸粘膜異形成のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物叢の移植
連続糞便微生物叢移植
シリアルFMT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨースコアの減少
時間枠:12週間と32週間
延長期の12週目および32週目に部分的なMayoスコアリングインデックスが少なくとも3ポイント減少した患者。
12週間と32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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