- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227342
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av aktiv ulcerös kolit
13 december 2016 uppdaterad av: Dina Kao, University of Alberta
En prospektiv, öppen undersökning med ett enda center av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av aktiv ulcerös kolit
Manipulation av tarmmikrobiotan genom FMT är ett potentiellt terapeutiskt mål för IBD-patienter.
Studier krävs nu för att avgöra om upprepad FMT kan övervinna det uppenbara immunsvaret mot FMT och därigenom upprätthålla varaktig klinisk förbättring och remission.
Inför en stor randomiserad kontrollerad studie av FMT i UC kommer vi att genomföra en genomförbarhetsstudie för att avgöra om seriella FMT kan upprätthålla ett kliniskt svar och bibehålla stabiliteten hos transplanterad mikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
samma som ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 65 år
- Diagnos av UC i > 3 månader men < 5 år före screening som fastställts av utredarna
- De med mild till måttlig UC
- De som har misslyckats med underhållsbehandling med stabila doser av 5-ASA, azatioprin eller 6 merkaptopurin (6-MP) i > 3 månader
I tillämpliga fall måste de som tar följande mediciner ha en stabil dos definierad som:
i) 5-ASA måste vara i en stabil dos i 2 veckor ii) Prednison upp till 20 mg/d måste vara i en stabil dos i 2 veckor iii) Budesonid upp till 6 mg/d måste vara i en stabil dos i 2 veckor iv) Azatioprin eller 6-MP måste ha en stabil dos i > 8 veckor
- förmåga att ge informerat samtycke
- bevis på aktiv inflammation
Exklusions kriterier:
- De vars sjukdom är begränsad till ändtarmen (dvs. proktit)
- De med kolektomi eller diverterande ileostomi
- De som är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången
- De som ammar eller planerar att amma under försöket
- De som är på eller tidigare har misslyckats med ett biologiskt medel
- De med en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
- De med positiva avföringskulturer för kända patogener som E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter och Clostridium difficile toxin inom 2 veckor efter inskrivning
- De med positiv CMV på kolonvävnadsbiopsi inom 2 veckor efter screening
- De med allergi mot ciprofloxacin och metronidazol
- De med slemhinnedysplasi i tjocktarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
seriell fekal mikrobiotatransplantation
|
seriell FMT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo poängminskning
Tidsram: 12 och 32 veckor
|
Patienter med minst 3 poängs minskning av partiellt Mayo-poängindex vid vecka 12 och vid vecka 32 i förlängningsfasen.
|
12 och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .