Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av aktiv ulcerös kolit

13 december 2016 uppdaterad av: Dina Kao, University of Alberta

En prospektiv, öppen undersökning med ett enda center av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av aktiv ulcerös kolit

Manipulation av tarmmikrobiotan genom FMT är ett potentiellt terapeutiskt mål för IBD-patienter. Studier krävs nu för att avgöra om upprepad FMT kan övervinna det uppenbara immunsvaret mot FMT och därigenom upprätthålla varaktig klinisk förbättring och remission. Inför en stor randomiserad kontrollerad studie av FMT i UC kommer vi att genomföra en genomförbarhetsstudie för att avgöra om seriella FMT kan upprätthålla ett kliniskt svar och bibehålla stabiliteten hos transplanterad mikrobiota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

samma som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 och < 65 år
  2. Diagnos av UC i > 3 månader men < 5 år före screening som fastställts av utredarna
  3. De med mild till måttlig UC
  4. De som har misslyckats med underhållsbehandling med stabila doser av 5-ASA, azatioprin eller 6 merkaptopurin (6-MP) i > 3 månader
  5. I tillämpliga fall måste de som tar följande mediciner ha en stabil dos definierad som:

    i) 5-ASA måste vara i en stabil dos i 2 veckor ii) Prednison upp till 20 mg/d måste vara i en stabil dos i 2 veckor iii) Budesonid upp till 6 mg/d måste vara i en stabil dos i 2 veckor iv) Azatioprin eller 6-MP måste ha en stabil dos i > 8 veckor

  6. förmåga att ge informerat samtycke
  7. bevis på aktiv inflammation

Exklusions kriterier:

  1. De vars sjukdom är begränsad till ändtarmen (dvs. proktit)
  2. De med kolektomi eller diverterande ileostomi
  3. De som är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången
  4. De som ammar eller planerar att amma under försöket
  5. De som är på eller tidigare har misslyckats med ett biologiskt medel
  6. De med en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  7. De med positiva avföringskulturer för kända patogener som E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter och Clostridium difficile toxin inom 2 veckor efter inskrivning
  8. De med positiv CMV på kolonvävnadsbiopsi inom 2 veckor efter screening
  9. De med allergi mot ciprofloxacin och metronidazol
  10. De med slemhinnedysplasi i tjocktarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
seriell fekal mikrobiotatransplantation
seriell FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo poängminskning
Tidsram: 12 och 32 veckor
Patienter med minst 3 poängs minskning av partiellt Mayo-poängindex vid vecka 12 och vid vecka 32 i förlängningsfasen.
12 och 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera