Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dina Kao, University of Alberta

Tuleva, yksi keskus, avoin tutkimus ulosteen mikrobiotasiirrosta (FMT) aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Suoliston mikrobiotan manipulointi FMT:n avulla on mahdollinen terapeuttinen kohde IBD-potilaille. Nyt tarvitaan tutkimuksia sen määrittämiseksi, voiko toistuva FMT voittaa näennäisen immuunivasteen FMT:lle ja ylläpitää siten jatkuvaa kliinistä paranemista ja remissiota. Ennen laajaa satunnaistettua, kontrolloitua FMT-tutkimusta UC:ssa teemme toteutettavuustutkimuksen selvittääksemme, pystyvätkö sarja-FMT:t ylläpitämään kliinistä vastetta ja säilyttämään siirretyn mikrobiotan vakauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

sama kuin edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 ja < 65 vuotta
  2. UC-diagnoosi > 3 kuukautta mutta < 5 vuotta ennen seulontaa tutkijoiden määrittämänä
  3. Ne, joilla on lievä tai kohtalainen UC
  4. Potilaat, joiden ylläpitohoito stabiileilla annoksilla 5-ASA:ta, atsatiopriinia tai 6 merkaptopuriinia (6-MP) on epäonnistunut yli 3 kuukauden ajan

  5. Seuraavia lääkkeitä käyttävien on soveltuvin osin oltava vakaalla annoksella, joka määritellään seuraavasti:

    i) 5-ASA:n on oltava vakaa 2 viikkoa iv) Atsatiopriinin tai 6-MP:n on oltava vakaalla annoksella > 8 viikon ajan

  6. kyky antaa tietoinen suostumus
  7. todisteet aktiivisesta tulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (esim. proktiitti)
  2. Ne, joilla on kolektomia tai suuntaava ileostomia
  3. Ne, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
  4. Ne, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä kokeen aikana
  5. Ne, jotka käyttävät biologista ainetta tai ovat aiemmin epäonnistuneet
  6. Ne, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  7. Ne, joilla on positiivisia ulosteviljelmiä tunnetuille patogeeneille, kuten E colille, Salmonellalle, Shigellalle, Yersinialle, Campylobacterille ja Clostridium difficile -toksiinille 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  8. Ne, joilla on positiivinen CMV paksusuolen kudosbiopsiassa 2 viikon sisällä seulonnasta
  9. Ne, jotka ovat allergisia siprofloksasiinille ja metronidatsolille
  10. Ne, joilla on paksusuolen limakalvon dysplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
sarja ulosteen mikrobiston transplantaatio
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
sarja FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo-pisteiden vähennys
Aikaikkuna: 12 ja 32 viikkoa
Potilaat, joilla on vähintään 3 pisteen lasku osittaisessa Mayo-pisteytysindeksissä viikolla 12 ja viikolla 32 jatkovaiheessa.
12 ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa