Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě aktivní ulcerózní kolitidy

13. prosince 2016 aktualizováno: Dina Kao, University of Alberta

Prospektivní otevřená studie s jedním centrem transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě aktivní ulcerózní kolitidy

Manipulace se střevní mikroflórou prostřednictvím FMT je potenciálním terapeutickým cílem pro pacienty s IBD. Nyní jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, zda opakované FMT může překonat zjevnou imunitní odpověď na FMT a tím udržet trvalé klinické zlepšení a remisi. Před velkou randomizovanou kontrolovanou studií FMT u UC provedeme studii proveditelnosti, abychom určili, zda sériové FMT mohou udržet klinickou odpověď a udržet stabilitu transplantované mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

stejné jako výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a < 65 let
  2. Diagnóza UC po dobu > 3 měsíců, ale < 5 let před screeningem, jak bylo stanoveno zkoušejícími
  3. Ti s mírnou až střední UC
  4. Ti, u kterých selhala udržovací léčba stabilními dávkami 5-ASA, azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu (6-MP) po dobu > 3 měsíců

  5. Pokud je to vhodné, ti, kteří užívají následující léky, musí mít stabilní dávku definovanou jako:

    i) 5-ASA musí být ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů ii) Prednison až do 20 mg/den musí být ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů iii) Budesonid až do 6 mg/den musí být ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů iv) Azathioprin nebo 6-MP musí být ve stabilní dávce po dobu > 8 týdnů

  6. schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. důkaz aktivního zánětu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, jejichž onemocnění je omezeno na konečník (tj. proktitida)
  2. Ti s kolektomií nebo odkloněnou ileostomií
  3. Ty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během zkoušky
  4. Ti, kteří kojí nebo plánují kojit během zkoušky
  5. Ti, kteří jsou na biologickém agens nebo jim dříve selhali
  6. Ti s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu
  7. Osoby s pozitivní kulturou stolice na známé patogeny, jako jsou E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter a toxin Clostridium difficile do 2 týdnů od zařazení
  8. Ti s pozitivní CMV na biopsii tkáně tlustého střeva do 2 týdnů od screeningu
  9. Osoby s alergií na ciprofloxacin a metronidazol
  10. Ti s dysplazií sliznice tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
seriál Transplantace fekální mikrobioty
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
sériové FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Mayo
Časové okno: 12 a 32 týdnů
Pacienti s alespoň 3-bodovým snížením parciálního Mayo skórovacího indexu ve 12. týdnu a ve 32. týdnu v prodloužené fázi.
12 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit