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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung aktiver Colitis ulcerosa

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Dina Kao, University of Alberta

Eine prospektive, offene Single-Center-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa

Die Manipulation der Darmmikrobiota durch FMT ist ein potenzielles therapeutisches Ziel für IBD-Patienten. Es sind nun Studien erforderlich, um festzustellen, ob eine wiederholte FMT die offensichtliche Immunantwort auf FMT überwinden und so eine nachhaltige klinische Verbesserung und Remission aufrechterhalten kann. Vor einer großen randomisierten kontrollierten Studie zu FMT bei UC werden wir eine Machbarkeitsstudie durchführen, um festzustellen, ob serielle FMTs eine klinische Reaktion aufrechterhalten und die Stabilität der transplantierten Mikrobiota aufrechterhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

das gleiche wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 65 Jahre
  2. Diagnose von UC für > 3 Monate, aber < 5 Jahre vor dem Screening, wie von den Prüfärzten festgelegt
  3. Diejenigen mit leichter bis mittelschwerer UC
  4. Diejenigen, bei denen eine Erhaltungstherapie mit stabilen Dosen von 5-ASA, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) über mehr als 3 Monate versagt hat
  5. Gegebenenfalls müssen diejenigen, die die folgenden Medikamente einnehmen, eine stabile Dosis einnehmen, die definiert ist als:

    i) 5-ASA muss 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen. ii) Prednison bis zu 20 mg/Tag muss 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen. iii) Budesonid bis zu 6 mg/Tag muss 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen iv) Azathioprin oder 6-MP müssen über > 8 Wochen in einer stabilen Dosis vorliegen

  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  7. Hinweise auf eine aktive Entzündung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, deren Krankheit auf das Rektum beschränkt ist (d. h. Proktitis)
  2. Diejenigen mit Kolektomie oder Umleitungs-Ileostomie
  3. Diejenigen, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  4. Diejenigen, die stillen oder während der Studie stillen möchten
  5. Diejenigen, die einen biologischen Wirkstoff einnehmen oder zuvor versagt haben
  6. Personen mit einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie benötigen
  7. Diejenigen mit positiven Stuhlkulturen für bekannte Krankheitserreger wie E. coli, Salmonellen, Shigellen, Yersinien, Campylobacter und Clostridium difficile-Toxin innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  8. Personen mit positivem CMV bei der Kolongewebebiopsie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  9. Personen mit einer Allergie gegen Ciprofloxacin und Metronidazol
  10. Personen mit Dickdarmschleimhautdysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
serielle fäkale Mikrobiota-Transplantation
Serien-FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: 12 und 32 Wochen
Patienten mit einer Reduzierung des partiellen Mayo-Scoring-Index um mindestens 3 Punkte in Woche 12 und in Woche 32 in der Verlängerungsphase.
12 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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