- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227342
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung aktiver Colitis ulcerosa
Eine prospektive, offene Single-Center-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 65 Jahre
- Diagnose von UC für > 3 Monate, aber < 5 Jahre vor dem Screening, wie von den Prüfärzten festgelegt
- Diejenigen mit leichter bis mittelschwerer UC
- Diejenigen, bei denen eine Erhaltungstherapie mit stabilen Dosen von 5-ASA, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) über mehr als 3 Monate versagt hat
Gegebenenfalls müssen diejenigen, die die folgenden Medikamente einnehmen, eine stabile Dosis einnehmen, die definiert ist als:
i) 5-ASA muss 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen. ii) Prednison bis zu 20 mg/Tag muss 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen. iii) Budesonid bis zu 6 mg/Tag muss 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen iv) Azathioprin oder 6-MP müssen über > 8 Wochen in einer stabilen Dosis vorliegen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Hinweise auf eine aktive Entzündung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, deren Krankheit auf das Rektum beschränkt ist (d. h. Proktitis)
- Diejenigen mit Kolektomie oder Umleitungs-Ileostomie
- Diejenigen, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Diejenigen, die stillen oder während der Studie stillen möchten
- Diejenigen, die einen biologischen Wirkstoff einnehmen oder zuvor versagt haben
- Personen mit einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie benötigen
- Diejenigen mit positiven Stuhlkulturen für bekannte Krankheitserreger wie E. coli, Salmonellen, Shigellen, Yersinien, Campylobacter und Clostridium difficile-Toxin innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Personen mit positivem CMV bei der Kolongewebebiopsie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
- Personen mit einer Allergie gegen Ciprofloxacin und Metronidazol
- Personen mit Dickdarmschleimhautdysplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
serielle fäkale Mikrobiota-Transplantation
|
Serien-FMT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: 12 und 32 Wochen
|
Patienten mit einer Reduzierung des partiellen Mayo-Scoring-Index um mindestens 3 Punkte in Woche 12 und in Woche 32 in der Verlängerungsphase.
|
12 und 32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47056
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