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Trasplante de microbiota fecal (FMT) en el manejo de la colitis ulcerosa activa

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Dina Kao, University of Alberta

Un ensayo prospectivo, de un solo centro y abierto sobre el trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

La manipulación de la microbiota intestinal a través de FMT es un objetivo terapéutico potencial para los pacientes con EII. Ahora se requieren estudios para determinar si el FMT repetido puede superar la respuesta inmunitaria aparente al FMT, manteniendo así una mejoría y una remisión clínicas sostenidas. Antes de un gran ensayo controlado aleatorizado de FMT en la CU, realizaremos un estudio de viabilidad para determinar si los FMT en serie pueden sostener una respuesta clínica y mantener la estabilidad de la microbiota trasplantada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

lo mismo que arriba

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 y < 65 años
  2. Diagnóstico de CU durante > 3 meses pero < 5 años antes de la selección según lo determinado por los investigadores
  3. Aquellos con CU leve a moderada
  4. Aquellos que han fracasado en la terapia de mantenimiento con dosis estables de 5-ASA, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) durante > 3 meses
  5. En su caso, quienes estén tomando los siguientes medicamentos deben estar en una dosis estable definida como:

    i) 5-ASA debe estar en una dosis estable durante 2 semanas ii) Prednisona hasta 20 mg/d debe estar en una dosis estable durante 2 semanas iii) Budesonida hasta 6 mg/d debe estar en una dosis estable durante 2 semanas iv) Azatioprina o 6-MP deben estar en una dosis estable durante > 8 semanas

  6. capacidad de proporcionar consentimiento informado
  7. evidencia de inflamación activa

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos cuya enfermedad se limita al recto (es decir. proctitis)
  2. Aquellos con colectomía o ileostomía de derivación
  3. Las que estén embarazadas o planeen estar embarazadas durante el ensayo
  4. Aquellos que están amamantando o planean amamantar durante el ensayo
  5. Aquellos que están en o han fallado previamente a un agente biológico
  6. Aquellos con una infección activa que requiere terapia con antibióticos.
  7. Aquellos con cultivos de heces positivos para patógenos conocidos como E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter y la toxina Clostridium difficile dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  8. Aquellos con CMV positivo en biopsia de tejido colónico dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  9. Aquellos con alergia a la ciprofloxacina y al metronidazol.
  10. Aquellos con displasia de la mucosa colónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal en serie
serie FMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 12 y 32 semanas
Pacientes con al menos 3 puntos de reducción en el índice de puntuación de Mayo parcial en la semana 12 y en la semana 32 en la fase de extensión.
12 y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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