- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227342
Trasplante de microbiota fecal (FMT) en el manejo de la colitis ulcerosa activa
Un ensayo prospectivo, de un solo centro y abierto sobre el trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 65 años
- Diagnóstico de CU durante > 3 meses pero < 5 años antes de la selección según lo determinado por los investigadores
- Aquellos con CU leve a moderada
- Aquellos que han fracasado en la terapia de mantenimiento con dosis estables de 5-ASA, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) durante > 3 meses
En su caso, quienes estén tomando los siguientes medicamentos deben estar en una dosis estable definida como:
i) 5-ASA debe estar en una dosis estable durante 2 semanas ii) Prednisona hasta 20 mg/d debe estar en una dosis estable durante 2 semanas iii) Budesonida hasta 6 mg/d debe estar en una dosis estable durante 2 semanas iv) Azatioprina o 6-MP deben estar en una dosis estable durante > 8 semanas
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- evidencia de inflamación activa
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuya enfermedad se limita al recto (es decir. proctitis)
- Aquellos con colectomía o ileostomía de derivación
- Las que estén embarazadas o planeen estar embarazadas durante el ensayo
- Aquellos que están amamantando o planean amamantar durante el ensayo
- Aquellos que están en o han fallado previamente a un agente biológico
- Aquellos con una infección activa que requiere terapia con antibióticos.
- Aquellos con cultivos de heces positivos para patógenos conocidos como E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter y la toxina Clostridium difficile dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Aquellos con CMV positivo en biopsia de tejido colónico dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Aquellos con alergia a la ciprofloxacina y al metronidazol.
- Aquellos con displasia de la mucosa colónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal en serie
|
serie FMT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 12 y 32 semanas
|
Pacientes con al menos 3 puntos de reducción en el índice de puntuación de Mayo parcial en la semana 12 y en la semana 32 en la fase de extensión.
|
12 y 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47056
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