- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227342
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Colite Ulcerosa Ativa
Um estudo prospectivo, de centro único e aberto de transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da colite ulcerativa ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 65 anos
- Diagnóstico de CU por > 3 meses, mas < 5 anos antes da triagem, conforme determinado pelos investigadores
- Aqueles com UC leve a moderada
- Aqueles que falharam na terapia de manutenção com doses estáveis de 5-ASA, azatioprina ou 6 mercaptopurina (6-MP) por > 3 meses
Quando aplicável, aqueles que estão tomando os seguintes medicamentos devem estar em uma dose estável definida como:
i) 5-ASA deve estar em dose estável por 2 semanas ii) Prednisona até 20 mg/d deve estar em dose estável por 2 semanas iii) Budesonida até 6 mg/d deve estar em dose estável por 2 semanas iv) Azatioprina ou 6-MP devem estar em dose estável por > 8 semanas
- capacidade de fornecer consentimento informado
- evidência de inflamação ativa
Critério de exclusão:
- Aqueles cuja doença é limitada ao reto (ie. proctite)
- Aqueles com colectomia ou ileostomia de desvio
- Aqueles que estão grávidas ou planejam engravidar durante o julgamento
- Aqueles que estão amamentando ou planejam amamentar durante o teste
- Aqueles que estão usando ou falharam anteriormente com um agente biológico
- Aqueles com uma infecção ativa que requer terapia antibiótica
- Aqueles com culturas de fezes positivas para patógenos conhecidos, como E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter e Clostridium difficile toxina dentro de 2 semanas após a inscrição
- Aqueles com CMV positivo na biópsia de tecido colônico dentro de 2 semanas após a triagem
- Aqueles com alergia a ciprofloxacina e metronidazol
- Aqueles com displasia da mucosa colônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante Serial de Microbiota Fecal
|
série FMT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de pontuação de maio
Prazo: 12 e 32 semanas
|
Pacientes com redução de pelo menos 3 pontos no índice de pontuação parcial de Mayo na semana 12 e na semana 32 na fase de extensão.
|
12 e 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47056
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