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Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Colite Ulcerosa Ativa

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Dina Kao, University of Alberta

Um estudo prospectivo, de centro único e aberto de transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da colite ulcerativa ativa

A manipulação da microbiota intestinal por meio do FMT é um potencial alvo terapêutico para pacientes com DII. Agora são necessários estudos para determinar se o FMT repetido pode superar a aparente resposta imune ao FMT, mantendo assim a melhora clínica sustentada e a remissão. Antes de um grande estudo controlado randomizado de FMT na UC, realizaremos um estudo de viabilidade para determinar se FMTs seriais podem sustentar uma resposta clínica e manter a estabilidade da microbiota transplantada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

o mesmo que acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 e < 65 anos
  2. Diagnóstico de CU por > 3 meses, mas < 5 anos antes da triagem, conforme determinado pelos investigadores
  3. Aqueles com UC leve a moderada
  4. Aqueles que falharam na terapia de manutenção com doses estáveis ​​de 5-ASA, azatioprina ou 6 mercaptopurina (6-MP) por > 3 meses
  5. Quando aplicável, aqueles que estão tomando os seguintes medicamentos devem estar em uma dose estável definida como:

    i) 5-ASA deve estar em dose estável por 2 semanas ii) Prednisona até 20 mg/d deve estar em dose estável por 2 semanas iii) Budesonida até 6 mg/d deve estar em dose estável por 2 semanas iv) Azatioprina ou 6-MP devem estar em dose estável por > 8 semanas

  6. capacidade de fornecer consentimento informado
  7. evidência de inflamação ativa

Critério de exclusão:

  1. Aqueles cuja doença é limitada ao reto (ie. proctite)
  2. Aqueles com colectomia ou ileostomia de desvio
  3. Aqueles que estão grávidas ou planejam engravidar durante o julgamento
  4. Aqueles que estão amamentando ou planejam amamentar durante o teste
  5. Aqueles que estão usando ou falharam anteriormente com um agente biológico
  6. Aqueles com uma infecção ativa que requer terapia antibiótica
  7. Aqueles com culturas de fezes positivas para patógenos conhecidos, como E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter e Clostridium difficile toxina dentro de 2 semanas após a inscrição
  8. Aqueles com CMV positivo na biópsia de tecido colônico dentro de 2 semanas após a triagem
  9. Aqueles com alergia a ciprofloxacina e metronidazol
  10. Aqueles com displasia da mucosa colônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante Serial de Microbiota Fecal
série FMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de pontuação de maio
Prazo: 12 e 32 semanas
Pacientes com redução de pelo menos 3 pontos no índice de pontuação parcial de Mayo na semana 12 e na semana 32 na fase de extensão.
12 e 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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