- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02227342
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van actieve colitis ulcerosa
Een prospectieve, single-center, open-label studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van actieve colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 65 jaar
- Diagnose van CU gedurende > 3 maanden maar < 5 jaar voorafgaand aan screening zoals bepaald door de onderzoekers
- Degenen met milde tot matige UC
- Degenen bij wie onderhoudstherapie met stabiele doses 5-ASA, azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP) gedurende > 3 maanden niet heeft gewerkt
Indien van toepassing, moeten degenen die de volgende medicijnen gebruiken een stabiele dosis hebben, gedefinieerd als:
i) 5-ASA moet een stabiele dosis hebben gedurende 2 weken ii) Prednison tot 20 mg/dag moet een stabiele dosis hebben gedurende 2 weken iii) Budesonide tot 6 mg/dag moet een stabiele dosis hebben gedurende 2 weken iv) Azathioprine of 6-MP moet gedurende > 8 weken in een stabiele dosering zijn
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- bewijs van actieve ontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie de ziekte beperkt is tot het rectum (dwz. proctitis)
- Degenen met colectomie of diverterende ileostoma
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces
- Degenen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de proef
- Degenen die een biologisch middel gebruiken of eerder hebben gefaald
- Degenen met een actieve infectie die antibiotische therapie vereisen
- Degenen met positieve ontlastingsculturen voor bekende pathogenen zoals E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter en Clostridium difficile-toxine binnen 2 weken na inschrijving
- Degenen met positieve CMV op colonweefselbiopsie binnen 2 weken na screening
- Degenen met een allergie voor ciprofloxacine en metronidazol
- Degenen met colon mucosale dysplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
seriële fecale microbiota-transplantatie
|
seriële FMT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mayo score verlaging
Tijdsspanne: 12 en 32 weken
|
Patiënten met een verlaging van ten minste 3 punten in de gedeeltelijke Mayo-score-index in week 12 en in week 32 in de extensiefase.
|
12 en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het werven
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitChina
-
Amin JaverWervingSinus infectie | Sinusitis, chronisch | Sinusinfectie chronisch | Sinus ziekteCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWervingKanker | Intestinale complicatiesChina
-
McMaster Children's HospitalSt. Justine's HospitalVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis | Ziekte van Crohn bij kinderenCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving