Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van actieve colitis ulcerosa

13 december 2016 bijgewerkt door: Dina Kao, University of Alberta

Een prospectieve, single-center, open-label studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van actieve colitis ulcerosa

Manipulatie van de darmmicrobiota door middel van FMT is een potentieel therapeutisch doelwit voor IBD-patiënten. Er zijn nu onderzoeken nodig om te bepalen of herhaalde FMT de schijnbare immuunrespons op FMT kan overwinnen, waardoor aanhoudende klinische verbetering en remissie behouden blijven. Voorafgaand aan een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie van FMT in UC zullen we een haalbaarheidsstudie uitvoeren om te bepalen of seriële FMT's een klinische respons kunnen ondersteunen en de stabiliteit van getransplanteerde microbiota kunnen handhaven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

hetzelfde als hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 en < 65 jaar
  2. Diagnose van CU gedurende > 3 maanden maar < 5 jaar voorafgaand aan screening zoals bepaald door de onderzoekers
  3. Degenen met milde tot matige UC
  4. Degenen bij wie onderhoudstherapie met stabiele doses 5-ASA, azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP) gedurende > 3 maanden niet heeft gewerkt
  5. Indien van toepassing, moeten degenen die de volgende medicijnen gebruiken een stabiele dosis hebben, gedefinieerd als:

    i) 5-ASA moet een stabiele dosis hebben gedurende 2 weken ii) Prednison tot 20 mg/dag moet een stabiele dosis hebben gedurende 2 weken iii) Budesonide tot 6 mg/dag moet een stabiele dosis hebben gedurende 2 weken iv) Azathioprine of 6-MP moet gedurende > 8 weken in een stabiele dosering zijn

  6. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. bewijs van actieve ontsteking

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen bij wie de ziekte beperkt is tot het rectum (dwz. proctitis)
  2. Degenen met colectomie of diverterende ileostoma
  3. Degenen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces
  4. Degenen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de proef
  5. Degenen die een biologisch middel gebruiken of eerder hebben gefaald
  6. Degenen met een actieve infectie die antibiotische therapie vereisen
  7. Degenen met positieve ontlastingsculturen voor bekende pathogenen zoals E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter en Clostridium difficile-toxine binnen 2 weken na inschrijving
  8. Degenen met positieve CMV op colonweefselbiopsie binnen 2 weken na screening
  9. Degenen met een allergie voor ciprofloxacine en metronidazol
  10. Degenen met colon mucosale dysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
seriële fecale microbiota-transplantatie
seriële FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo score verlaging
Tijdsspanne: 12 en 32 weken
Patiënten met een verlaging van ten minste 3 punten in de gedeeltelijke Mayo-score-index in week 12 en in week 32 in de extensiefase.
12 en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

3
Abonneren