Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в лечении активного язвенного колита
13 декабря 2016 г. обновлено: Dina Kao, University of Alberta
Проспективное, одноцентровое, открытое исследование трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении активного язвенного колита
Манипуляции с кишечной микробиотой посредством ТФМ являются потенциальной терапевтической мишенью для пациентов с ВЗК.
В настоящее время необходимы исследования, чтобы определить, может ли повторная ТФМ преодолеть очевидный иммунный ответ на ТФМ, тем самым поддерживая устойчивое клиническое улучшение и ремиссию.
Перед большим рандомизированным контролируемым исследованием ТФМ при ЯК мы проведем технико-экономическое обоснование, чтобы определить, могут ли серийные ТФМ поддерживать клинический ответ и поддерживать стабильность трансплантированной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
то же, что и выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 65 лет
- Диагноз язвенного колита в течение > 3 месяцев, но < 5 лет до скрининга, как определено исследователями
- Те, у кого ЯК легкой и средней степени тяжести
- Те, у кого не удалась поддерживающая терапия стабильными дозами 5-АСК, азатиоприна или 6-меркаптопурина (6-МП) в течение > 3 месяцев
Там, где это применимо, те, кто принимает следующие лекарства, должны принимать стабильную дозу, определяемую как:
i) 5-АСК должна приниматься в стабильной дозе в течение 2 недель ii) Преднизон в дозе до 20 мг/сут должна приниматься в стабильной дозе в течение 2 недель iii) Будесонид в дозе до 6 мг/сут должна приниматься в стабильной дозе в течение 2 недель iv) Азатиоприн или 6-MP должны приниматься в стабильной дозе в течение > 8 недель.
- возможность дать информированное согласие
- признаки активного воспаления
Критерий исключения:
- Те, чье заболевание ограничено прямой кишкой (т. проктит)
- Пациенты с колэктомией или отводящей илеостомой
- Те, кто беременны или планируют забеременеть во время испытания
- Те, кто кормит грудью или планирует кормить грудью во время испытания
- Те, кто находится на биологическом агенте или ранее не подвел его
- Те, у кого активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Лица с положительным посевом кала на известные патогены, такие как E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter и токсин Clostridium difficile, в течение 2 недель после зачисления
- Лица с положительным ЦМВ при биопсии ткани толстой кишки в течение 2 недель после скрининга
- Людям с аллергией на ципрофлоксацин и метронидазол
- Те, у кого дисплазия слизистой оболочки толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
серийная трансплантация фекальной микробиоты
|
серийный FMT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки Мэйо
Временное ограничение: 12 и 32 недели
|
Пациенты со снижением частичного индекса Мейо не менее чем на 3 балла на 12-й неделе и на 32-й неделе в расширенной фазе.
|
12 и 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .