Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av aktiv ulcerøs kolitt
13. desember 2016 oppdatert av: Dina Kao, University of Alberta
Et prospektivt, enkeltsenter, åpent forsøk med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av aktiv ulcerøs kolitt
Manipulering av tarmmikrobiotaen gjennom FMT er et potensielt terapeutisk mål for IBD-pasienter.
Det kreves nå studier for å avgjøre om gjentatt FMT kan overvinne den tilsynelatende immunresponsen på FMT og dermed opprettholde vedvarende klinisk forbedring og remisjon.
Før en stor randomisert kontrollert studie av FMT i UC vil vi gjennomføre en mulighetsstudie for å avgjøre om serielle FMT-er kan opprettholde en klinisk respons og opprettholde stabiliteten til transplantert mikrobiota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
samme som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 65 år
- Diagnose av UC i > 3 måneder, men < 5 år før screening som bestemt av etterforskerne
- De med mild til moderat UC
- De som har mislykket vedlikeholdsbehandling med stabile doser av 5-ASA, azatioprin eller 6 merkaptopurin (6-MP) i > 3 måneder
Der det er aktuelt, må de som tar følgende medisiner ha en stabil dose definert som:
i) 5-ASA må være i en stabil dose i 2 uker ii) Prednison opptil 20 mg/d må være i en stabil dose i 2 uker iii) Budesonid opp til 6 mg/d må være i en stabil dose i 2 uker iv) Azatioprin eller 6-MP må ha en stabil dose i > 8 uker
- muligheten til å gi informert samtykke
- bevis på aktiv betennelse
Ekskluderingskriterier:
- De hvis sykdom er begrenset til endetarmen (dvs. proktitt)
- De med kolektomi eller diverterende ileostomi
- De som er gravide eller planlegger å bli gravide under rettssaken
- De som ammer eller planlegger å amme under forsøket
- De som er på eller tidligere har sviktet et biologisk middel
- De med en aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- De med positive avføringskulturer for kjente patogener som E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter og Clostridium difficile toksin innen 2 uker etter påmelding
- De med positiv CMV på kolonvevsbiopsi innen 2 uker etter screening
- De med allergi mot ciprofloksacin og metronidazol
- De med slimhinnedysplasi i tykktarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
seriell fekal mikrobiotatransplantasjon
|
seriell FMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo score reduksjon
Tidsramme: 12 og 32 uker
|
Pasienter med minst 3 poengs reduksjon i partiell Mayo-scoringsindeks ved uke 12 og ved uke 32 i forlengelsesfasen.
|
12 og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .