Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af aktiv colitis ulcerosa

13. december 2016 opdateret af: Dina Kao, University of Alberta

Et prospektivt, enkelt center, åbent forsøg med fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til behandling af aktiv colitis ulcerosa

Manipulation af tarmmikrobiotaen gennem FMT er et potentielt terapeutisk mål for IBD-patienter. Der kræves nu undersøgelser for at afgøre, om gentagen FMT kan overvinde det tilsyneladende immunrespons på FMT og derved opretholde vedvarende klinisk forbedring og remission. Forud for et stort randomiseret kontrolleret forsøg med FMT i UC vil vi udføre en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, om serielle FMT'er kan opretholde en klinisk respons og opretholde stabiliteten af ​​transplanteret mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

samme som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og < 65 år
  2. Diagnose af UC i > 3 måneder, men < 5 år før screening som bestemt af efterforskerne
  3. Dem med mild til moderat UC
  4. De, der har fejlet vedligeholdelsesbehandling med stabile doser af 5-ASA, azathioprin eller 6 mercaptopurin (6-MP) i > 3 måneder

  5. Hvor det er relevant, skal de, der tager følgende medicin, have en stabil dosis defineret som:

    i) 5-ASA skal have en stabil dosis i 2 uger ii) Prednison op til 20 mg/d skal være ved en stabil dosis i 2 uger iii) Budesonid op til 6 mg/d skal være ved en stabil dosis i 2 uger iv) Azathioprin eller 6-MP skal have en stabil dosis i > 8 uger

  6. mulighed for at give informeret samtykke
  7. tegn på aktiv betændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, hvis sygdom er begrænset til endetarmen (dvs. proktitis)
  2. Dem med kolektomi eller diverterende ileostomi
  3. Dem, der er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget
  4. Dem, der ammer eller planlægger at amme under forsøget
  5. Dem, der er på eller tidligere har svigtet et biologisk middel
  6. Dem med en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  7. Dem med positive afføringskulturer for kendte patogener såsom E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter og Clostridium difficile toksin inden for 2 uger efter tilmelding
  8. Dem med positiv CMV på colonvævsbiopsi inden for 2 uger efter screening
  9. Dem med allergi over for ciprofloxacin og metronidazol
  10. Dem med colon mucosal dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
seriel fækal mikrobiotatransplantation
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
seriel FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo score reduktion
Tidsramme: 12 og 32 uger
Patienter med mindst 3 point reduktion i partielt Mayo-scoringsindeks i uge 12 og i uge 32 i forlængelsesfasen.
12 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner