Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prise en charge de la colite ulcéreuse active
13 décembre 2016 mis à jour par: Dina Kao, University of Alberta
Un essai prospectif, monocentrique et ouvert sur la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prise en charge de la colite ulcéreuse active
La manipulation du microbiote intestinal par la FMT est une cible thérapeutique potentielle pour les patients atteints de MII.
Des études sont maintenant nécessaires pour déterminer si la FMT répétée peut surmonter la réponse immunitaire apparente à la FMT, maintenant ainsi une amélioration clinique et une rémission soutenues.
Avant un grand essai contrôlé randomisé de FMT dans la CU, nous réaliserons une étude de faisabilité pour déterminer si les FMT en série peuvent maintenir une réponse clinique et maintenir la stabilité du microbiote transplanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
comme ci-dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 65 ans
- Diagnostic de CU depuis > 3 mois mais < 5 ans avant le dépistage tel que déterminé par les investigateurs
- Ceux qui ont une CU légère à modérée
- Ceux qui ont échoué au traitement d'entretien avec des doses stables de 5-ASA, d'azathioprine ou de 6 mercaptopurine (6-MP) pendant > 3 mois
Le cas échéant, les personnes qui prennent les médicaments suivants doivent être à une dose stable définie comme :
i) Le 5-ASA doit être à dose stable pendant 2 semaines ii) La prednisone jusqu'à 20 mg/j doit être à dose stable pendant 2 semaines iii) Le budésonide jusqu'à 6 mg/j doit être à dose stable pendant 2 semaines iv) L'azathioprine ou la 6-MP doivent être à une dose stable pendant > 8 semaines
- capacité à fournir un consentement éclairé
- preuve d'inflammation active
Critère d'exclusion:
- Ceux dont la maladie est limitée au rectum (c. rectite)
- Ceux qui ont une colectomie ou une iléostomie de dérivation
- Celles qui sont enceintes ou envisagent de l'être pendant l'essai
- Celles qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant l'essai
- Ceux qui prennent ou ont déjà échoué à un agent biologique
- Ceux qui ont une infection active nécessitant une antibiothérapie
- Ceux dont les cultures de selles sont positives pour les agents pathogènes connus tels que E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter et la toxine Clostridium difficile dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Ceux dont le CMV est positif à la biopsie du tissu colique dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Les personnes allergiques à la ciprofloxacine et au métronidazole
- Ceux qui ont une dysplasie de la muqueuse colique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal en série
|
FMT série
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du score Mayo
Délai: 12 et 32 semaines
|
Patients présentant une réduction d'au moins 3 points de l'indice de score Mayo partiel à la semaine 12 et à la semaine 32 dans la phase d'extension.
|
12 et 32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .