Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az aktív colitis ulcerosa kezelésében
2016. december 13. frissítette: Dina Kao, University of Alberta
Egy leendő, egyközpontú, nyílt vizsgálat a székletmikrobióta transzplantációról (FMT) az aktív colitis ulcerosa kezelésében
A bélmikrobióta FMT-n keresztüli manipulálása potenciális terápiás célpont az IBD-s betegek számára.
Most már tanulmányokra van szükség annak meghatározására, hogy az ismételt FMT képes-e legyőzni az FMT-re adott látszólagos immunválaszt, fenntartva ezzel a tartós klinikai javulást és remissziót.
Az FMT nagyszámú, randomizált, kontrollált vizsgálata előtt UC-ban megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni annak meghatározására, hogy a sorozatos FMT-k képesek-e fenntartani a klinikai választ és fenntartani a transzplantált mikrobiota stabilitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ugyanaz, mint fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és < 65 év
- A UC diagnózisa > 3 hónapig, de kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt, a vizsgálók meghatározása szerint
- Enyhe vagy közepesen súlyos UC-ben szenvedők
- Azok, akiknél a fenntartó terápia 5-ASA, azatioprin vagy 6-merkaptopurin (6-MP) stabil dózisával több mint 3 hónapig sikertelen volt
Adott esetben azoknak, akik a következő gyógyszereket szedik, a következőképpen meghatározott stabil dózisban kell lenniük:
i) Az 5-ASA-nak 2 hétig stabil dózisban kell lennie ii) A napi 20 mg-ig terjedő prednizonnak 2 hétig stabil dózisban kell lennie. iii) A napi 6 mg-os budezonidnak 2 hétig stabil dózisban kell lennie iv) Az azatioprint vagy 6-MP-t több mint 8 hétig stabil dózisban kell alkalmazni
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- aktív gyulladás jelei
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a betegsége a végbélre korlátozódik (pl. proktitisz)
- Azoknál, akiknél kolektómia vagy eltérítő ileostomia van
- Azok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a próba alatt
- Azok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt
- Azok, akik biológiai ágenst szednek, vagy korábban megbuktak
- Aktív fertőzésben szenvedők, akik antibiotikus kezelést igényelnek
- Olyan ismert kórokozókra, mint az E coli, a Salmonella, a Shigella, a Yersinia, a Campylobacter és a Clostridium difficile toxin pozitív székletkultúrája a beiratkozást követő 2 héten belül
- Azoknál, akiknél a vastagbélszövet biopsziáján a CMV pozitív a szűrést követő 2 héten belül
- Azok, akik allergiásak a ciprofloxacinra és a metronidazolra
- A vastagbél nyálkahártya diszpláziájában szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
soros székletmikrobióta transzplantáció
|
soros FMT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo pontszám csökkentése
Időkeret: 12 és 32 hét
|
Azok a betegek, akiknél a részleges Mayo pontozási index legalább 3 ponttal csökkent a 12. héten és a 32. héten a kiterjesztési szakaszban.
|
12 és 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .