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활동성 궤양성 대장염 관리에서 대변 미생물군 이식(FMT)

2016년 12월 13일 업데이트: Dina Kao, University of Alberta

활동성 궤양성 대장염 관리에서 대변 미생물군 이식(FMT)의 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 시험

FMT를 통한 장내 미생물총의 조작은 IBD 환자의 잠재적인 치료 표적입니다. 이제 반복적인 FMT가 FMT에 대한 명백한 면역 반응을 극복하여 지속적인 임상적 개선 및 완화를 유지할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구가 필요합니다. UC에서 FMT의 대규모 무작위 통제 시험에 앞서 일련의 FMT가 임상 반응을 지속하고 이식된 미생물총의 안정성을 유지할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 타당성 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

같은 상기와

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18 및 < 65세
  2. 조사관에 의해 결정된 스크리닝 전 > 3개월 내지 < 5년 동안의 UC 진단
  3. 경도에서 중등도의 UC 환자
  4. 3개월 이상 안정적인 용량의 5-ASA, azathioprine 또는 6-mercaptopurine(6-MP)의 유지 요법에 실패한 자

  5. 해당되는 경우, 다음 약물을 복용하는 사람은 다음과 같이 정의된 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

    i) 5-ASA는 2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다. ii) 프레드니손 최대 20mg/d는 2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다. iii) Budesonide 최대 6mg/d는 2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다. iv) 아자티오프린 또는 6-MP는 > 8주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

  6. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  7. 활성 염증의 증거

제외 기준:

  1. 질병이 직장에 국한된 환자(즉, 직장염)
  2. 결장절제술 또는 우회 회장루가 있는 사람
  3. 임상시험 기간 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  4. 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 모유 수유를 계획하는 자
  5. 생물학적 제제를 사용 중이거나 이전에 실패한 사람
  6. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자
  7. 등록 후 2주 이내에 E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Clostridium difficile toxin과 같은 알려진 병원체에 대해 대변 배양 양성인 자
  8. 스크리닝 2주 이내 대장 조직 생검에서 CMV 양성인 자
  9. 시프로플록사신과 메트로니다졸에 알레르기가 있는 사람
  10. 결장 점막 이형성증이 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
일련의 대변 미생물군 이식
생물학적: 대변 ​​미생물군 이식
직렬 FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이요 점수 감소
기간: 12주 및 32주
확장 단계에서 12주 및 32주에 부분 Mayo 점수 지수에서 최소 3점 감소한 환자.
12주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 47056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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