Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dina Kao, University of Alberta

Prospektywna, jednoośrodkowa, otwarta próba przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Manipulowanie mikroflorą jelitową za pomocą FMT jest potencjalnym celem terapeutycznym dla pacjentów z IBD. Obecnie wymagane są badania w celu ustalenia, czy powtórzenie FMT może przezwyciężyć widoczną odpowiedź immunologiczną na FMT, utrzymując w ten sposób trwałą poprawę kliniczną i remisję. Przed dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniem FMT w UC przeprowadzimy studium wykonalności w celu ustalenia, czy seryjne FMT mogą utrzymać odpowiedź kliniczną i utrzymać stabilność przeszczepionej mikroflory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 i < 65 lat
  2. Rozpoznanie WZJG przez > 3 miesiące, ale < 5 lat przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badaczy
  3. Osoby z łagodnym do umiarkowanego UC
  4. Osoby, u których nie powiodła się terapia podtrzymująca stabilnymi dawkami 5-ASA, azatiopryny lub 6-merkaptopuryny (6-MP) przez > 3 miesiące

  5. W stosownych przypadkach osoby przyjmujące następujące leki muszą przyjmować stabilną dawkę zdefiniowaną jako:

    i) 5-ASA musi być w stałej dawce przez 2 tygodnie ii) Prednizon w dawce do 20 mg/d musi być w stałej dawce przez 2 tygodnie iii) Budezonid w dawce do 6 mg/d musi być w stałej dawce przez 2 tygodnie iv) Azatiopryna lub 6-MP muszą być w stałej dawce przez > 8 tygodni

  6. zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. objawy aktywnego stanu zapalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, których choroba jest ograniczona do odbytnicy (tj. zapalenie odbytnicy)
  2. Osoby z kolektomią lub odwracającą ileostomią
  3. Ci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  4. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania
  5. Ci, którzy są na lub wcześniej zawiedli na czynniku biologicznym
  6. Osoby z aktywną infekcją wymagającą antybiotykoterapii
  7. Osoby z dodatnimi posiewami kału na obecność znanych patogenów, takich jak E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter i toksyna Clostridium difficile w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  8. Osoby z pozytywnym wynikiem CMV w biopsji tkanki okrężnicy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  9. Osoby z alergią na cyprofloksacynę i metronidazol
  10. Osoby z dysplazją błony śluzowej okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
seryjne przeszczepy mikroflory kałowej
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej
seryjny FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku Mayo
Ramy czasowe: 12 i 32 tydzień
Pacjenci z co najmniej 3-punktową redukcją częściowego wskaźnika punktacji Mayo w 12. tygodniu i w 32. tygodniu fazy przedłużenia.
12 i 32 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj