粪便微生物群移植 (FMT) 治疗活动性溃疡性结肠炎
2016年12月13日 更新者：Dina Kao、University of Alberta
粪便微生物群移植 (FMT) 治疗活动性溃疡性结肠炎的前瞻性、单中心、开放标签试验
通过 FMT 控制肠道微生物群是 IBD 患者的潜在治疗靶点。
现在需要研究来确定重复 FMT 是否可以克服对 FMT 的明显免疫反应，从而维持持续的临床改善和缓解。
在 UC 进行 FMT 的大型随机对照试验之前，我们将进行一项可行性研究，以确定系列 FMT 是否可以维持临床反应并维持移植微生物群的稳定性。
研究概览
详细说明
同上
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- 由研究者确定筛选前 UC 诊断 > 3 个月但 < 5 年
- 轻度至中度 UC 患者
- 使用稳定剂量的 5-ASA、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤 (6-MP) 维持治疗 > 3 个月失败的患者
在适用的情况下，正在服用以下药物的人必须服用稳定的剂量，定义为：
i) 5-ASA 必须在 2 周内保持稳定剂量 ii) 高达 20 mg/d 的泼尼松必须在 2 周内保持稳定剂量 iii) 高达 6 mg/d 的布地奈德必须在 2 周内保持稳定剂量iv) 硫唑嘌呤或 6-MP 的剂量必须稳定 > 8 周
- 提供知情同意的能力
- 活动性炎症的证据
排除标准：
- 那些疾病仅限于直肠（即。 直肠炎）
- 接受结肠切除术或转移性回肠造口术的人
- 试验期间怀孕或计划怀孕者
- 那些正在母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养的人
- 那些正在或以前没有使用过生物制剂的人
- 活动性感染需要抗生素治疗的人
- 入组后 2 周内大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌和艰难梭菌毒素等已知病原体粪便培养呈阳性的患者
- 筛选后 2 周内结肠组织活检 CMV 阳性者
- 对环丙沙星和甲硝唑过敏者
- 结肠粘膜发育不良者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
系列粪便微生物群移植
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串行FMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梅奥评分降低
大体时间：12 和 32 周
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在延长期第 12 周和第 32 周时部分 Mayo 评分指数至少降低 3 分的患者。
|
12 和 32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计)
2014年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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