最初の再発時または原発性難治性疾患の高齢ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチン。 (FIL_BVHD01)
最初の再発または原発性難治性疾患の高齢ホジキンリンパ腫 (HL) 患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチン (BV) の第 II 相試験。
これは、最初の再発時または原発性難治性 HL の高齢患者における単剤としての BV の有効性と安全性を評価するための単群、非盲検、多施設共同臨床試験です。
BVは、各21日サイクルの1日目に単回IV注入として投与されます。 抗癌活性の尺度は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用して評価されます (Cheson et al. 2007)。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャン (胸部、首、腹部、および骨盤) は、ベースラインおよびサイクル 4、8、12、および 16 で実行され、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンは、ベースラインおよびサイクル 4、8、 12と16。 患者は、治験薬の最終投与を受けてから30±7日後に治療終了（EOT）評価を受けます。 長期追跡評価（生存および疾患状態情報を含む）は、患者の死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、12週間ごとに実施されます。 病状が安定しているかそれ以上で研究治療を中止した患者は、病状が進行するまで 12 週間ごとに CT スキャンを行います。
研究目的
主要な：
• 単剤ブレンツキシマブ ベドチン (BV) (1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与) の抗腫瘍効果を、最初の再発時または原発性難治性ホジキン リンパ腫 (HL) の高齢患者における全体的な客観的奏効率によって測定することによって決定すること。
セカンダリ:
- 奏効期間および無増悪生存期間を含む、腫瘍制御の期間を評価する
- 生存を評価する
- BVの安全性と忍容性を評価する
追加：
• 疾患関連症状を評価するため 研究集団 適格な患者は、最初の再発または一次難治性の高齢 HL 患者です。 -患者はまた、組織学的に確認されたCD30陽性疾患、少なくとも1.5 cmのフルオロデオキシグルコース（FDG）-avidおよび測定可能な疾患、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス、および適切な血液学的、腎臓、および肝臓を持っている必要があります関数。 適格な患者は以前にBVで治療されていてはならず、患者はうっ血性心不全、既知の脳/髄膜疾患、または抗菌療法による治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っていてはなりません最初の試験投与の2週間前。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico S.Orsola Malpighi
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Napoli、イタリア
- Irccs Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
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Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Italia
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Aviano、Italia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (Pn)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたCD30陽性疾患
- 最初の再発または一次難治性HL（すなわち、 以前に 1 ラインのみの治療を受けた患者。
- -患者は、放射線、化学療法、生物製剤、免疫療法、および/またはその他の治験薬による以前の治療を完了している必要があります BVの最初の投与前に、その前の治療の最後の投与の5半減期を超えており、急性から完全に回復している必要がありますこの研究に入る前の毒性効果。
- 60 歳以上の年齢。
- -フルオロデオキシグルコース（FDG） - PETとスパイラルCTの両方で記録された、少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 次の必要なベースライン検査データ: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/µL、疾患による既知の骨髄浸潤の場合を除き、血小板 ≥75,000/µL、疾患による既知の骨髄浸潤の場合を除き、ビリルビンは正常上限の ≤1.5X (ULN ) または ギルバート病患者の場合は ULN ≤3X、血清クレアチニン ≤1.5X ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5X ULN。
- 出産の可能性のある女性は、ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与前に、血清または尿のβ-hCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
- 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。
- 男性は、たとえ外科的に滅菌されたとしても（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- BVによる以前の治療
- 末梢神経障害 > グレード 1。
-次の心血管疾患の既知の病歴：
- -研究への参加から2年以内の心筋梗塞。
- -NYHA基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIV。
- 現在制御されていない心不整脈、狭心症、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠。
- 左心室駆出率が 50% 未満であるという最近の証拠 (研究登録から 6 か月以内) 4) 研究登録から 3 年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴。 (以下は 3 年の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された限局性前立腺がん、および生検での子宮頸部上皮内がんまたは PAP 塗抹標本での扁平上皮内病変。)
5) 既知の脳/髄膜疾患。 6)進行性多巣性白質脳症(PML)の徴候または症状。 7）BVの初回投与前2週間以内に抗菌療法による治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。 8) 他の全身性抗腫瘍薬または治験薬による現在の治療。
９）ＢＶの初回投与前１週間以内に２０ｍｇ／日以上のプレドニゾン相当のコルチコステロイドによる治療。 10) 妊娠中または授乳中、授乳中の女性。 11) ブレンツキシマブ ベドチンの製剤に含まれる組換えタンパク質、マウスタンパク質、または任意の賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者。 12) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。 13) 既知の B 型肝炎表面抗原陽性、または活動性 C 型肝炎感染が既知または疑われる。
14) インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン (BV)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果
時間枠：2年
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• 単剤ブレンツキシマブ ベドチン (BV) (1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与) の抗腫瘍効果は、最初の再発時または原発性難治性ホジキン リンパ腫 (HL) の高齢患者における全体的な客観的奏効率によって測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存、安全性および忍容性
時間枠：2年
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• 奏効期間および無増悪生存期間を含む腫瘍制御期間
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2年
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サバイバル
時間枠：2年
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• 生存
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2年
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ブレンツキシマブ ベドチンの安全性と忍容性
時間枠：2年
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• BV の安全性と忍容性
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2年
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疾患関連症状
時間枠：2年
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追加： • 疾患関連の症状 |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vittorio Stefoni、AO S. Orsola Malpighi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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