Brentuximab Vedotin idős Hodgkin limfómás betegeknél első kiújuláskor vagy elsődleges refrakter betegségben. (FIL_BVHD01)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség
2. Idős betegek első relapszusban vagy primer refrakter HL-ben (pl. olyan betegek, akik korábban csak 1 kezelési sort kaptak.
3. A betegeknek az első BV-dózist megelőzően az előző kezelés utolsó adagjának 5-nél hosszabb felezési idejével kell elvégezniük minden olyan sugárkezelést, kemoterápiát, biológiai, immunterápiás és/vagy egyéb vizsgálati szereket, és teljesen felépülniük kell az akut betegségből. toxikus hatásokat a vizsgálatba való belépés előtt.
4. 60 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
5. Fluorodezoxiglükóz (FDG) szenvedélyes és legalább 1,5 cm-es mérhető betegség, amelyet mind PET, mind spirális CT dokumentált.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
7. A következő szükséges kiindulási laboratóriumi adatok: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL, kivéve, ha betegség miatt ismert csontvelő-érintés, vérlemezkeszám ≥75 000/µL, kivéve, ha betegség miatt ismert csontvelő-érintés, bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN). ) vagy ≤ 3x ULN olyan betegeknél, akiknél Gilbert-kór, szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5x ULN.
8. A fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy a vizelet β-hCG terhességi tesztjének negatív eredménynek kell lennie a brentuximab-vedotin első adagja előtt. Nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át.
9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy bele kell egyezniük abba, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
10. A férfiaknak, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig, vagy bele kell egyezniük abba, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
11. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés a BV-vel
2. Perifériás neuropátia > 1. fokozat.

3. Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyikének ismert kórtörténete:

   1. Szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított 2 éven belül.
   2. Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály, a NYHA kritériumai szerint.
   3. Jelenlegi ellenőrizetlen szívritmuszavarok, angina, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka.
   4. Legutóbbi bizonyítékok (a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül) bal kamrai ejekciós frakcióra <50%4) Egyéb primer rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba lépést követő 3 éven belül. (A következők mentesülnek a 3 éves korlát alól: nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakrák in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás PAP-keneten.)

5) Ismert agyi/meningeális betegség. 6) A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelei vagy tünetei. 7) Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel a BV első adagját megelőző 2 héten belül. 8) Jelenlegi terápia más szisztémás daganatellenes vagy vizsgálati szerekkel.

9) Kortikoszteroid terápia 20 mg/nap prednizon ekvivalensnél nagyobb vagy azzal egyenlő adagban a BV első adagját megelőző 1 héten belül. 10) Terhes, szoptató és szoptató nők. 11) Rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a brentuximab-vedotin gyógyszerkészítményében található bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek. 12) Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív. 13) Ismert hepatitis B felületi antigén pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés.

14) Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.