Brentuximab Vedotin bij oudere Hodgkin-lymfoompatiënten bij eerste terugval of met primaire refractaire ziekte. (FIL_BVHD01)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte
2. Oudere patiënten met een eerste terugval of met primaire refractaire HL (d.w.z. patiënten die eerder slechts 1 behandelingslijn hebben gekregen.
3. Patiënten moeten elke eerdere behandeling met bestraling, chemotherapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie en/of andere onderzoeksagentia hebben voltooid die langer zijn dan 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van die eerdere behandeling voorafgaand aan de eerste dosis BV en moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten voorafgaand aan deelname aan deze studie.
4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar.
5. Fluorodeoxyglucose (FDG) - enthousiaste en meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm, zoals gedocumenteerd door zowel PET als spiraal-CT.
6. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
7. De volgende vereiste basislijnlaboratoriumgegevens: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL, tenzij bekende beenmergbetrokkenheid als gevolg van ziekte, bloedplaatjes ≥75.000/µL, tenzij bekend beenmergbetrokkenheid als gevolg van ziekte, bilirubine ≤1,5X bovengrens van normaal (ULN ) of ≤3x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert, serumcreatinine ≤1,5x ULN, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5x ULN.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serum- of urine β-hCG-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of moeten ermee instemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
10. Mannen, zelfs als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. status na vasectomie), moeten ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of moeten ermee instemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
11. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met BV
2. Perifere neuropathie > graad 1.

3. Bekende geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

   1. Myocardinfarct binnen 2 jaar na aanvang van de studie.
   2. Congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens de NYHA-criteria.
   3. Bewijs van huidige ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
   4. Recent bewijs (binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek) van een linkerventrikelejectiefractie <50%4) Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar na aanvang van het onderzoek. (De volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 3 jaar: niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op PAP-uitstrijkje.)

5) Bekende cerebrale/meningeale ziekte. 6) Tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). 7) Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die behandeling met antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis BV. 8) Huidige therapie met andere systemische anti-neoplastische of experimentele middelen.

9) Therapie met corticosteroïden van meer dan of gelijk aan 20 mg prednison-equivalent per dag binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis BV. 10) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en borstvoeding geven. 11) Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering van brentuximab vedotin. 12) Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief. 13) Bekende hepatitis B-oppervlakteantigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.

14) Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg staat.