Brentuximab Vedotin u starszych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z pierwszym nawrotem lub z chorobą pierwotną oporną na leczenie. (FIL_BVHD01)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzona choroba CD30-dodatnia
2. Pacjenci w podeszłym wieku z pierwszym nawrotem lub z pierwotnie opornym na leczenie HL (tj. pacjentów, którzy otrzymali wcześniej tylko 1 linię leczenia.
3. Pacjenci muszą ukończyć wszelkie wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, lekami biologicznymi, immunoterapią i/lub innymi badanymi lekami dłuższymi niż 5 okresów półtrwania ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia przed pierwszą dawką BV i muszą całkowicie wyleczyć się z ostrej skutki toksyczne przed przystąpieniem do tego badania.
4. Wiek większy lub równy 60 lat.
5. Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) i mierzalna o długości co najmniej 1,5 cm, udokumentowana zarówno za pomocą PET, jak i spiralnej tomografii komputerowej.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
7. Następujące wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl, chyba że wiadomo, że szpik jest zajęty z powodu choroby, płytki krwi ≥75 000/µl, chyba że wiadomo, że szpik jest zajęty z powodu choroby, bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (ULN ) lub ≤3X GGN u pacjentów z chorobą Gilberta, kreatynina w surowicy ≤1,5X GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
10. Mężczyźni, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
11. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednie leczenie BV
2. Neuropatia obwodowa > stopnia 1.

3. Znana historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:

   1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
   2. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV, według kryteriów NYHA.
   3. Dowody na obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną lub elektrokardiograficzne dowody na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego.
   4. Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%4) Występowanie innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat od włączenia do badania. (Następujące przypadki są wyłączone z 3-letniego limitu: nieczerniakowy rak skóry, leczony leczniczo miejscowy rak prostaty i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa w rozmazie PAP.)

5) Znana choroba mózgu/opon mózgowych. 6) Oznaki lub objawy postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). 7) Jakiekolwiek czynne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BV. 8) Obecna terapia innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi.

9) Terapia kortykosteroidami w dawce większej lub równej 20 mg/dobę równoważnej prednizonowi w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki BV. 10) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i karmiące piersią. 11) Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka rekombinowane, białka mysie lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin. 12) Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny. 13) Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

14) Pacjenci z otępieniem lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.