Brentuximab Vedotin iäkkäillä Hodgkin-lymfoomapotilailla ensimmäisellä relapsivaiheella tai primaarisella refraktaarisella taudilla. (FIL_BVHD01)
Vaiheen II tutkimus brentuksimabivedotiinista (BV) iäkkäiden Hodgkin-lymfoomapotilaiden (HL) hoidossa ensirelapsivaiheessa tai primaarista refraktaarista sairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BV:n tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä lääkkeenä iäkkäillä potilailla, joilla on ensimmäinen relapsi tai joilla on primaarinen refraktaarinen HL.
BV annetaan yhtenä IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. Syövän vastaisen aktiivisuuden toimenpiteitä arvioidaan käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä (Cheson et al. 2007).
Tietokonetomografia (CT) (rintakehä, kaula, vatsa ja lantio) tehdään lähtötilanteessa ja syklit 4, 8, 12 ja 16 ja positroniemissiotomografia (PET) tehdään lähtötilanteessa ja syklit 4, 8, 12 ja 16. Potilaille tehdään hoidon päättymisarvio (EOT) 30 ± 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Pitkän aikavälin seuranta-arvioinnit (mukaan lukien eloonjäämis- ja sairaudentilatiedot) suoritetaan 12 viikon välein, kunnes joko potilas kuolee tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, jotka lopettavat tutkimushoidon stabiilin tai paremman sairauden vuoksi, tehdään CT-skannaukset 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Opintojen tavoitteet
Ensisijainen:
• Yksittäisen brentuksimabivedotiinin (BV) (1,8 mg/kg laskimoon 3 viikon välein) kasvainten vastaisen tehon määrittäminen mitattuna objektiivisen kokonaisvasteen perusteella iäkkäillä potilailla ensimmäisen relapsin tai primaarisen refraktaarisen Hodgkin-lymfooman (HL) yhteydessä.
Toissijainen:
- Kasvaimen hallinnan keston arvioimiseksi, mukaan lukien vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen
- Selviytymisen arvioimiseksi
- Arvioida BV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Lisätiedot:
• Sairauteen liittyvien oireiden arvioiminen Tutkimuspopulaatio Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on ensimmäinen uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen iäkäs HL. Potilailla on myös oltava histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen sairaus, fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas ja mitattavissa oleva sairaus vähintään 1,5 cm, East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 ja riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminto. Soveltuvia potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu BV:llä, potilailla ei saa olla kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, tunnettua aivo-/aivokalvon sairautta tai mitään aktiivista virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeellä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Napoli, Italia
- Irccs Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Italia
-
Aviano, Italia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (Pn)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen sairaus
- Iäkkäät potilaat, joilla on ensirelapsi tai joilla on primaarinen refraktaarinen HL (ts. potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vain yhden hoitolinjan.
- Potilaiden on täytynyt saada kaikki aiemmat säde-, kemoterapia-, biologiset, immunoterapia- ja/tai muut tutkittavat aineet, joiden puoliintumisaika on yli 5 edellisen hoidon viimeisestä annoksesta ennen ensimmäistä BV-annosta, ja heidän on oltava täysin toipuneet akuutista taudista. myrkyllisiä vaikutuksia ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta.
- Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas ja mitattavissa oleva sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm, sekä PET- että spiraali-CT:llä dokumentoituna.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Seuraavat vaaditut lähtötason laboratoriotiedot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL, ellei tiedetä sairaudesta johtuvaa luuytimen vaikutusta, verihiutaleet ≥75 000/µL, ellei tiedetä sairaudesta johtuvaa luuytimen vaikutusta, bilirubiini ≤ 1,5X normaalin yläraja (ULN) ) tai ≤ 3 X ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustesti ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
- Miesten, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi BV-hoito
- Perifeerinen neuropatia > aste 1.
Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, NYHA-kriteerien mukaan.
- Todisteet tämänhetkisistä hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä, angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %4) Aiemmat toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. (Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ biopsiassa tai levyepiteliaalinen leesio PAP-näytteessä.)
5) Tunnettu aivo-/aivokalvon sairaus. 6) Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet. 7) Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeellä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BV-annosta. 8) Nykyinen hoito muilla systeemisillä antineoplastisilla tai tutkimusaineilla.
9) Kortikosteroidihoito annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä BV-annosta. 10) Raskaana olevat tai imettävät ja imettävät naiset. 11) Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle. 12) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen. 13) Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
14) Potilaat, joilla on dementia tai muuntunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brentuksimabivedotiini (BV)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen tehokkuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
• Yksittäisen brentuksimabivedotiinin (BV) (1,8 mg/kg laskimonsisäisesti joka 3. viikko) kasvainten vastainen teho mitattuna objektiivisen kokonaisvasteen perusteella iäkkäillä potilailla ensimmäisen relapsin tai primaarisen refraktorisen Hodgkin-lymfooman (HL) yhteydessä.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
• Kasvaimen hallinnan kesto, mukaan lukien vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
kaksi vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
• Selviytyminen
|
Kaksi vuotta
|
|
Brentuximab Vedotinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
• BV:n turvallisuus ja siedettävyys
|
Kaksi vuotta
|
|
Tautiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lisätiedot: • Tautiin liittyvät oireet |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vittorio Stefoni, AO S. Orsola Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_BVHD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .