1차 재발 또는 원발성 불응성 질환이 있는 노인 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin. (FIL_BVHD01)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 CD30 양성 질환
2. 1차 재발 또는 원발성 불응성 HL(즉, 이전에 1회선 치료만 받은 환자.
3. 환자는 BV의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 이전 치료의 마지막 용량의 5 반감기를 초과하는 방사선, 화학 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 및/또는 기타 연구용 제제로 이전 치료를 완료해야 하며 급성에서 완전히 회복해야 합니다. 이 연구에 들어가기 전에 독성 효과.
4. 60세 이상의 연령.
5. FDG(Fluorodeoxyglucose) - PET와 나선형 CT로 기록된 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
7. 다음과 같은 필수 기본 실험실 데이터: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL, 질병으로 인한 골수 침범이 알려지지 않은 경우, 혈소판 ≥75,000/µL, 질병으로 인한 골수 침범이 알려지지 않은 경우, 빌리루빈 ≤1.5X 정상 상한(ULN) ) 또는 길버트병, 혈청 크레아티닌 ≤1.5X ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5X ULN 환자의 경우 ≤3X ULN.
8. 가임 여성은 브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
9. 가임 여성은 연구 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.
10. 남성은 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.
11. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 BV 치료
2. 말초 신경병증 > 1등급.

3. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력:

   1. 연구 시작 2년 이내의 심근경색.
   2. NYHA 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV.
   3. 현재 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증의 증거 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
   4. 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 시작 6개월 이내)4) 연구 시작 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상 자궁경부 상피내암종 또는 PAP 도말상 편평 상피내 병변.)

5) 알려진 뇌/수막 질환. 6) 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상. 7) 최초 BV 투여 전 2주 이내에 항균 요법으로 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염. 8) 다른 전신 항종양제 또는 연구용 제제를 사용한 현재 요법.

9) BV의 첫 투여 전 1주 이내에 20mg/일 이상의 프레드니손 등가물에서 코르티코스테로이드로 치료. 10) 임신 또는 수유 중인 여성 및 수유 중인 여성. 11) 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 재조합 단백질, 쥐 단백질 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 12) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. 13) 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.

14) 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.