Брентуксимаб ведотин у пожилых пациентов с лимфомой Ходжкина при первом рецидиве или с первично-резистентным заболеванием. (FIL_BVHD01)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденное CD30-положительное заболевание
2. Пожилые пациенты при первом рецидиве или с первичной рефрактерной ЛХ (т. пациенты, которые ранее получали только 1 линию лечения.
3. Пациенты должны пройти любое предыдущее лечение лучевой терапией, химиотерапией, биологическими препаратами, иммунотерапией и/или другими исследуемыми агентами, период полураспада последней дозы этого предшествующего лечения превышает 5 периодов полураспада до первой дозы БВ, и они должны полностью восстановиться после острого токсические эффекты до начала этого исследования.
4. Возраст больше или равен 60 годам.
5. Зависимость от фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и поддающееся измерению заболевание размером не менее 1,5 см, подтвержденное как ПЭТ, так и спиральной КТ.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
7. Следующие обязательные базовые лабораторные данные: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл, если не известно поражение костного мозга вследствие заболевания, тромбоциты ≥75 000/мкл, если не известно поражение костного мозга вследствие заболевания, билирубин ≤1,5X верхней границы нормы (ВГН). ) или ≤3X ULN для пациентов с болезнью Жильбера, сывороточный креатинин ≤1,5X ULN, аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤2,5X ULN.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке или моче до введения первой дозы брентуксимаба ведотина. Женщины, не способные к деторождению, — это те, кто находится в постменопаузе более 1 года или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия.
9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или дать согласие на полное воздержание от гетеросексуальных контактов.
10. Мужчины, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. состояния после вазэктомии), должны дать согласие на применение эффективной барьерной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или согласие на полное воздержание от гетеросексуальных контактов.
11. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение БВ
2. Периферическая невропатия > 1 степени.

3. Известная история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

   1. Инфаркт миокарда в течение 2 лет после включения в исследование.
   2. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по критериям NYHA.
   3. Признаки текущих неконтролируемых сердечных аритмий, стенокардии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
   4. Недавние доказательства (в течение 6 месяцев после включения в исследование) фракции выброса левого желудочка <50%4) История другого первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет после включения в исследование. (Следующие заболевания освобождаются от 3-летнего ограничения: немеланомный рак кожи, радикально вылеченный локализованный рак предстательной железы и карцинома шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение в мазке Папаниколау.)

5) Известное церебральное/менингеальное заболевание. 6) Признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). 7) Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая антимикробной терапии в течение 2 недель до первой дозы БВ. 8) Текущая терапия другими системными противоопухолевыми или исследуемыми агентами.

9) Терапия кортикостероидами в дозе, превышающей или равной 20 мг/сут в эквиваленте преднизолона, в течение 1 недели до первой дозы БВ. 10) Беременные или кормящие грудью женщины. 11) Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме брентуксимаба ведотина. 12) Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). 13) Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.

14) Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия.