Brentuximab vedotin u starších pacientů s Hodgkinovým lymfomem při prvním relapsu nebo s primárním refrakterním onemocněním. (FIL_BVHD01)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzené CD30-pozitivní onemocnění
2. Starší pacienti při prvním relapsu nebo s primární refrakterní HL (tj. pacientům, kteří dříve dostávali pouze 1 linii léčby.
3. Pacienti musí před první dávkou BV absolvovat jakoukoli předchozí léčbu ozařováním, chemoterapií, biologickými látkami, imunoterapií a/nebo jinými zkoumanými látkami delšími než 5 poločasů poslední dávky této předchozí léčby a musí se plně zotavit z akutní toxické účinky před vstupem do této studie.
4. Věk vyšší nebo rovný 60 letům.
5. Fluorodeoxyglukóza (FDG) avidní a měřitelné onemocnění o velikosti alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno PET i spirálním CT.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
7. Následující požadované výchozí laboratorní údaje: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL, pokud není známo postižení dřeně v důsledku onemocnění, krevní destičky ≥75 000/µL, pokud není známo postižení dřeně v důsledku onemocnění, bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) nebo ≤3X ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou, sérový kreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5X ULN.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na β-hCG v séru nebo moči před první dávkou brentuximab vedotinu. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ty, které jsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.
9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
10. Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
11. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba BV
2. Periferní neuropatie > stupeň 1.

3. Známá anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

   1. Infarkt myokardu do 2 let od vstupu do studie.
   2. Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií NYHA.
   3. Důkaz současných nekontrolovaných srdečních arytmií, anginy pectoris nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému.
   4. Nedávné důkazy (do 6 měsíců od vstupu do studie) ejekční frakce levé komory <50 %4) Anamnéza jiné primární malignity po dobu 3 let od vstupu do studie. (Z 3letého limitu jsou vyjmuty: nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená lokalizovaná rakovina prostaty a cervikální karcinom in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP stěru.)

5) Známé cerebrální/meningeální onemocnění. 6) Známky nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 7) Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující léčbu antimikrobiální terapií během 2 týdnů před první dávkou BV. 8) Současná léčba jinými systémovými antineoplastickými nebo zkoumanými látkami.

9) Léčba kortikosteroidy v dávce vyšší nebo rovnající se 20 mg/den ekvivalentu prednisonu během 1 týdne před první dávkou BV. 10) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a kojící. 11) Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu. 12) Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV). 13) Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.

14) Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.