Brentuximab Vedotin 在首次复发或患有原发性难治性疾病的老年霍奇金淋巴瘤患者中的应用。 (FIL_BVHD01)

纳入标准：

1. 经组织学证实的 CD30 阳性疾病
2. 首次复发或患有原发性难治性 HL（即 以前只接受过 1 线治疗的患者。
3. 患者必须完成任何先前的放疗、化学疗法、生物制剂、免疫疗法和/或其他研究药物的治疗，且该治疗的半衰期必须超过该先前治疗的最后一剂在首次 BV 给药前的 5 个半衰期，并且必须已从急性期完全恢复进入本研究前的毒性作用。
4. 年龄大于或等于 60 岁。
5. PET 和螺旋 CT 均记录了至少 1.5 cm 的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 狂热且可测量的疾病。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
7. 以下要求的基线实验室数据：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/µL，除非已知疾病导致骨髓受累，血小板 ≥75,000/µL，除非已知疾病导致骨髓受累，胆红素≤1.5X 正常上限（ULN ) 或≤3X ULN 对于吉尔伯特病患者，血清肌酐≤1.5X ULN，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5X ULN。
8. 有生育能力的女性在 brentuximab vedotin 首次给药前必须有阴性血清或尿 β-hCG 妊娠试验结果。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。
9. 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用两种有效的避孕方法，或者同意完全放弃异性性交。
10. 男性，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后的状态），也必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性性交。
11. 患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 既往接受过 BV 治疗
2. 周围神经病变 > 1 级。

3. 任何以下心血管疾病的已知病史：

   1. 进入研究后 2 年内发生心肌梗塞。
   2. 根据 NYHA 标准，充血性心力衰竭，III 级或 IV 级。
   3. 当前不受控制的心律失常、心绞痛的证据，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
   4. 最近的证据（研究进入后 6 个月内）左心室射血分数 <50%4) 研究进入 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史。 （以下不受 3 年限制的限制：非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的局部前列腺癌和活检显示的原位宫颈癌或 PAP 涂片​​显示的鳞状上皮内病变。）

5) 已知的脑/脑膜疾病。 6) 进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状。 7) 任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染需要在首次 BV 给药前 2 周内进行抗微生物治疗。 8) 目前正在使用其他全身性抗肿瘤药物或研究药物进行治疗。

9) 在第一次 BV 给药前 1 周内用大于或等于 20 mg/天泼尼松当量的皮质类固醇治疗。 10) 怀孕或哺乳期和哺乳期的妇女。 11) 已知对重组蛋白、鼠蛋白或 brentuximab vedotin 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏的患者。 12) 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 13）已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染者。

14) 患有痴呆症或精神状态改变的患者会妨碍理解和提供知情同意。