- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227433
Brentuximabe Vedotin em pacientes idosos com linfoma de Hodgkin na primeira recidiva ou com doença refratária primária. (FIL_BVHD01)
Um estudo de Fase II de Brentuximab Vedotin (BV) no tratamento de pacientes idosos com linfoma de Hodgkin (HL) na primeira recaída ou com doença refratária primária.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança da BV como agente único em pacientes idosos na primeira recaída ou com LH refratário primário.
BV será administrado como uma única infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. As medidas da atividade anticancerígena serão avaliadas usando os critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson et al. 2007).
As varreduras de tomografia computadorizada (TC) (tórax, pescoço, abdômen e pelve) serão realizadas na linha de base e nos ciclos 4, 8, 12 e 16 e as varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão feitas na linha de base e nos ciclos 4, 8, 12 e 16. Os pacientes terão uma avaliação de Fim do Tratamento (EOT) 30 ± 7 dias após receberem a dose final do medicamento do estudo. Avaliações de acompanhamento de longo prazo (incluindo informações de sobrevida e estado da doença) serão realizadas a cada 12 semanas até a morte do paciente ou o encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que interromperem o tratamento do estudo com doença estável ou melhor farão tomografias computadorizadas a cada 12 semanas até a progressão da doença.
Objetivos do estudo
Primário:
• Determinar a eficácia antitumoral do agente único brentuximabe vedotina (BV) (1,8 mg/kg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas), conforme medido pela taxa de resposta objetiva geral em pacientes idosos na primeira recaída ou com linfoma de Hodgkin refratário primário (LH).
Secundário:
- Para avaliar a duração do controle do tumor, incluindo a duração da resposta e sobrevida livre de progressão
- Para avaliar a sobrevivência
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade da BV
Adicional:
• Para avaliar os sintomas relacionados à doença População do estudo Os pacientes elegíveis são aqueles com primeira recaída ou LH refratário primário em idosos. Os pacientes também devem ter doença positiva para CD30 confirmada histologicamente, doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) e mensurável de pelo menos 1,5 cm, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e hematológica, renal e hepática adequadas função. Os pacientes elegíveis não devem ter sido previamente tratados com BV, os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebral/meníngea conhecida ou qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que requeira tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália
- Policlinico S.Orsola Malpighi
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Napoli, Itália
- Irccs Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Italia
-
Aviano, Italia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (Pn)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença positiva para CD30 confirmada histologicamente
- Pacientes idosos na primeira recaída ou com LH refratário primário (ou seja, pacientes que receberam anteriormente apenas 1 linha de tratamento.
- Os pacientes devem ter concluído qualquer tratamento anterior com radiação, quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia e/ou outros agentes em investigação com mais de 5 meias-vidas da última dose desse tratamento anterior antes da primeira dose de VB e devem ter se recuperado totalmente do quadro agudo efeitos tóxicos antes de entrar neste estudo.
- Idade maior ou igual a 60 anos.
- Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) e mensurável de pelo menos 1,5 cm, conforme documentado por PET e TC espiral.
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os seguintes dados laboratoriais iniciais necessários: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL, a menos que haja envolvimento conhecido da medula devido a doença, plaquetas ≥75.000/µL, a menos que envolvimento conhecido da medula devido a doença, bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal (ULN ) ou ≤3X LSN para pacientes com doença de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5X LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5X LSN.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez β-hCG no soro ou na urina antes da primeira dose de brentuximabe vedotina. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
- Os homens, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) devem concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com BV
- Neuropatia periférica > grau 1.
História conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:
- Infarto do miocárdio dentro de 2 anos da entrada no estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da NYHA.
- Evidência de arritmias cardíacas não controladas atuais, angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.
- Evidência recente (dentro de 6 meses da entrada no estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%4) História de outra malignidade primária dentro de 3 anos da entrada no estudo. (Os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado com tratamento curativo e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolau.)
5) Doença cerebral/meníngea conhecida. 6) Sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). 7) Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose de BV. 8) Terapia atual com outros agentes antineoplásicos sistêmicos ou em investigação.
9) Terapia com corticosteroides em dose igual ou superior a 20 mg/dia equivalente a prednisona 1 semana antes da primeira dose de BV. 10) Mulheres grávidas ou lactantes e lactantes. 11) Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina. 12) Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo. 13) Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita.
14) Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: brentuximabe vedotina (BV)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia antitumoral
Prazo: dois anos
|
• A eficácia antitumoral do agente único brentuximabe vedotina (BV) (1,8 mg/kg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas) medida pela taxa de resposta objetiva geral em pacientes idosos na primeira recaída ou com linfoma de Hodgkin (LH) refratário primário.
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência, segurança e tolerabilidade
Prazo: dois anos
|
• A duração do controle do tumor, incluindo duração da resposta e sobrevida livre de progressão
|
dois anos
|
Sobrevivência
Prazo: Dois anos
|
• A sobrevivência
|
Dois anos
|
Segurança e tolerabilidade de Brentuximabe Vedotin
Prazo: Dois anos
|
• A segurança e tolerabilidade da BV
|
Dois anos
|
Sintomas relacionados à doença
Prazo: Dois anos
|
Adicional: • Os sintomas relacionados à doença |
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Stefoni, AO S. Orsola Malpighi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIL_BVHD01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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