Brentuximabe Vedotin em pacientes idosos com linfoma de Hodgkin na primeira recidiva ou com doença refratária primária. (FIL_BVHD01)

Critério de inclusão:

1. Doença positiva para CD30 confirmada histologicamente
2. Pacientes idosos na primeira recaída ou com LH refratário primário (ou seja, pacientes que receberam anteriormente apenas 1 linha de tratamento.
3. Os pacientes devem ter concluído qualquer tratamento anterior com radiação, quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia e/ou outros agentes em investigação com mais de 5 meias-vidas da última dose desse tratamento anterior antes da primeira dose de VB e devem ter se recuperado totalmente do quadro agudo efeitos tóxicos antes de entrar neste estudo.
4. Idade maior ou igual a 60 anos.
5. Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) e mensurável de pelo menos 1,5 cm, conforme documentado por PET e TC espiral.
6. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. Os seguintes dados laboratoriais iniciais necessários: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL, a menos que haja envolvimento conhecido da medula devido a doença, plaquetas ≥75.000/µL, a menos que envolvimento conhecido da medula devido a doença, bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal (ULN ) ou ≤3X LSN para pacientes com doença de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5X LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5X LSN.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez β-hCG no soro ou na urina antes da primeira dose de brentuximabe vedotina. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
10. Os homens, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) devem concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
11. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com BV
2. Neuropatia periférica > grau 1.

3. História conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

   1. Infarto do miocárdio dentro de 2 anos da entrada no estudo.
   2. Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da NYHA.
   3. Evidência de arritmias cardíacas não controladas atuais, angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.
   4. Evidência recente (dentro de 6 meses da entrada no estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%4) História de outra malignidade primária dentro de 3 anos da entrada no estudo. (Os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado com tratamento curativo e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolau.)

5) Doença cerebral/meníngea conhecida. 6) Sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). 7) Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose de BV. 8) Terapia atual com outros agentes antineoplásicos sistêmicos ou em investigação.

9) Terapia com corticosteroides em dose igual ou superior a 20 mg/dia equivalente a prednisona 1 semana antes da primeira dose de BV. 10) Mulheres grávidas ou lactantes e lactantes. 11) Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina. 12) Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo. 13) Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita.

14) Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado.