Brentuximab Vedotin bei älteren Patienten mit Hodgkin-Lymphom beim ersten Rückfall oder mit primär refraktärer Erkrankung. (FIL_BVHD01)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte CD30-positive Erkrankung
2. Ältere Patienten beim ersten Rückfall oder mit primär refraktärem HL (d. h. Patienten, die zuvor nur eine Behandlungslinie erhalten haben.
3. Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie und/oder anderen Prüfsubstanzen von mehr als 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis dieser vorherigen Behandlung vor der ersten BV-Dosis abgeschlossen haben und sich vollständig von der akuten Erkrankung erholt haben toxische Wirkungen vor dem Eintritt in diese Studie.
4. Alter größer oder gleich 60 Jahre.
5. Fluordeoxyglucose (FDG)-starke und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm, dokumentiert durch PET und Spiral-CT.
6. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
7. Die folgenden erforderlichen Basis-Labordaten: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µl, sofern keine krankheitsbedingte Knochenmarkbeteiligung bekannt ist, Blutplättchen ≥ 75.000/µl, sofern krankheitsbedingt keine Knochenmarkbeteiligung bekannt ist, Bilirubin ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert (ULN ) oder ≤3X ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit, Serumkreatinin ≤1,5X ULN, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin ein negatives Serum- oder Urin-β-hCG-Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder zustimmen, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
10. Männer, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert sind (d. h. Status nach Vasektomie), müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder zustimmen, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
11. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit BV
2. Periphere Neuropathie > Grad 1.

3. Bekannte Geschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

   1. Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
   2. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV, gemäß den NYHA-Kriterien.
   3. Nachweis aktueller unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
   4. Jüngster Nachweis (innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 %4) Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt. (Folgende sind von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ bei einer Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion bei einem PAP-Abstrich.)

5) Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung. 6) Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). 7) Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten BV-Dosis erfordert. 8) Aktuelle Therapie mit anderen systemischen antineoplastischen oder Prüfmitteln.

9) Therapie mit Kortikosteroiden mit mehr als oder gleich 20 mg/Tag Prednisonäquivalent innerhalb von 1 Woche vor der ersten BV-Dosis. 10) Frauen, die schwanger sind oder stillen und stillen. 11) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder jeglichen Hilfsstoffen, die in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthalten sind. 12) Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV). 13) Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.

14) Patienten mit Demenz oder einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde.