Brentuximab Vedotin chez les patients âgés atteints de lymphome hodgkinien lors de leur première rechute ou atteints d'une maladie primaire réfractaire. (FIL_BVHD01)

Critère d'intégration:

1. Maladie CD30-positive confirmée histologiquement
2. Patients âgés en première rechute ou atteints d'un LH primaire réfractaire (c.-à-d. les patients qui n'ont reçu auparavant qu'une seule ligne de traitement.
3. Les patients doivent avoir terminé tout traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, produits biologiques, immunothérapie et/ou autres agents expérimentaux supérieurs à 5 demi-vies de la dernière dose de ce traitement antérieur avant la première dose de BV et doivent avoir complètement récupéré de la phase aiguë effets toxiques avant d'entrer dans cette étude.
4. Âge supérieur ou égal à 60 ans.
5. Maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) et mesurable d'au moins 1,5 cm, documentée à la fois par la TEP et la tomodensitométrie en spirale.
6. Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. Les données de laboratoire de base requises suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL, sauf atteinte médullaire connue due à une maladie, plaquettes ≥ 75 000/µL, sauf atteinte médullaire connue due à une maladie, bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN ) ou ≤3X LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert, créatinine sérique ≤1,5X LSN, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5X LSN.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire β-hCG négatif avant la première dose de brentuximab vedotin. Les femmes en âge de procréer sont celles qui sont ménopausées depuis plus d'un an ou qui ont subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie.
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
10. Les hommes, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), doivent accepter de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
11. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec BV
2. Neuropathie périphérique > grade 1.

3. Antécédents connus de l'une des affections cardiovasculaires suivantes :

   1. Infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
   2. Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV, selon les critères de la NYHA.
   3. Preuve d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'angine de poitrine ou de preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
   4. Preuve récente (dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude) d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %4) Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans suivant l'entrée dans l'étude. (Les éléments suivants sont exemptés de la limite de 3 ans : cancer de la peau autre que le mélanome, cancer de la prostate localisé traité de manière curative et carcinome du col de l'utérus in situ sur biopsie ou lésion squameuse intraépithéliale sur frottis PAP.)

5) Maladie cérébrale/méningée connue. 6) Signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). 7) Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant la première dose de BV. 8) Traitement actuel avec d'autres agents antinéoplasiques systémiques ou expérimentaux.

9) Thérapie avec des corticostéroïdes à une dose supérieure ou égale à 20 mg/jour d'équivalent de prednisone dans la semaine précédant la première dose de BV. 10) Femmes enceintes ou allaitantes et allaitantes. 11) Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du brentuximab vedotin. 12) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu. 13) Positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C.

14) Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension et l'obtention d'un consentement éclairé.