Brentuximab Vedotin hos eldre Hodgkin-lymfompasienter ved første tilbakefall eller med primær refraktær sykdom. (FIL_BVHD01)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet CD30-positiv sykdom
2. Eldre pasienter ved første tilbakefall eller med primær refraktær HL (dvs. pasienter som tidligere kun har fått 1 behandlingslinje.
3. Pasienter må ha fullført enhver tidligere behandling med stråling, kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi og/eller andre undersøkelsesmidler lengre enn 5 halveringstider av den siste dosen av den tidligere behandlingen før den første dosen av BV og må ha kommet seg helt etter den akutte toksiske effekter før du går inn i denne studien.
4. Alder over eller lik 60 år.
5. Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig og målbar sykdom på minst 1,5 cm som dokumentert med både PET og spiral-CT.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Følgende obligatoriske laboratoriedata: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL, med mindre kjent marginvolvering på grunn av sykdom, blodplater ≥75 000/µL, med mindre kjent marginvolvering på grunn av sykdom, bilirubin ≤1,5X øvre normalgrense (ULN) ) eller ≤3X ULN for pasienter med Gilberts sykdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
8. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum eller urin β-hCG graviditetstestresultat før den første dosen av brentuximab vedotin. Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykke i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
10. Menn, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status etter vasektomi) må samtykke i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykke i å avstå fullstendig fra heteroseksuelle samleie.
11. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med BV
2. Perifer nevropati > grad 1.

3. Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

   1. Hjerteinfarkt innen 2 år etter studiestart.
   2. Kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter NYHA-kriteriene.
   3. Bevis på nåværende ukontrollerte hjertearytmier, angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
   4. Nylig bevis (innen 6 måneder etter studiestart) av en venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <50 %4) Anamnese med en annen primær malignitet innen 3 år etter studiestart. (Følgende er unntatt fra 3-årsgrensen: ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft og cervical carcinoma in situ på biopsi eller en plateepiteliell lesjon på PAP-utstryk.)

5) Kjent cerebral/meningeal sykdom. 6) Tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 7) Enhver aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever behandling med antimikrobiell terapi innen 2 uker før den første dosen av BV. 8) Nåværende behandling med andre systemiske antineoplastiske eller undersøkelsesmidler.

9) Terapi med kortikosteroider på mer enn eller lik 20 mg/dag prednisonekvivalent innen 1 uke før første dose av BV. 10) Kvinner som er gravide eller ammer og ammer. 11) Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av brentuximab vedotin. 12) Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt. 13) Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.

14) Pasienter med demens eller en endret mental tilstand som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke.