Brentuximab Vedotin hos äldre Hodgkin-lymfompatienter vid första återfall eller med primär refraktär sjukdom. (FIL_BVHD01)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad CD30-positiv sjukdom
2. Äldre patienter vid första återfall eller med primär refraktär HL (dvs. patienter som tidigare endast fått en behandlingslinje.
3. Patienterna måste ha genomfört någon tidigare behandling med strålning, kemoterapi, biologiska läkemedel, immunterapi och/eller andra prövningsmedel som är längre än 5 halveringstider av den sista dosen av den tidigare behandlingen före den första dosen av BV och måste ha återhämtat sig helt från den akuta toxiska effekter innan man går in i denna studie.
4. Ålder högre än eller lika med 60 år.
5. Fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm som dokumenterats av både PET och spiral-CT.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
7. Följande laboratoriedata krävs: absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/µL, såvida inte känd märgsinblandning på grund av sjukdom, trombocyter ≥75 000/µL, såvida inte känd märgsengagemang på grund av sjukdom, bilirubin ≤1,5X övre normalgräns (ULN) ) eller ≤3X ULN för patienter med Gilberts sjukdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5X ULN.
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum eller urin β-hCG graviditetstestresultat före den första dosen av brentuximab vedotin. Kvinnor av icke-fertil ålder är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral tuballigation eller hysterektomi.
9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag.
10. Män, även om de är kirurgiskt steriliserade, (dvs. status efter vasektomi) måste gå med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag.
11. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med BV
2. Perifer neuropati > grad 1.

3. Känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd:

   1. Hjärtinfarkt inom 2 år från studiestart.
   2. Kongestiv hjärtsvikt, klass III eller IV, enligt NYHA-kriterierna.
   3. Bevis på aktuella okontrollerade hjärtarytmier, angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
   4. Nyligen bevis (inom 6 månader från studiestart) för en vänsterkammarejektionsfraktion <50%4) Historik om en annan primär malignitet inom 3 år efter studiestart. (Följande är undantagna från 3-årsgränsen: icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer och livmoderhalscancer in situ på biopsi eller en skivepitelskada på PAP-utstryk.)

5) Känd cerebral/meningeal sjukdom. 6) Tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 7) Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling med antimikrobiell terapi inom 2 veckor före den första dosen av BV. 8) Aktuell terapi med andra systemiska antineoplastiska eller undersökningsmedel.

9) Behandling med kortikosteroider på mer än eller lika med 20 mg/dag prednisonekvivalenter inom 1 vecka före den första dosen av BV. 10) Kvinnor som är gravida eller ammar och ammar. 11) Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av brentuximab vedotin. 12) Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt. 13) Känd hepatit B ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.

14) Patienter med demens eller ett förändrat mentalt tillstånd som skulle förhindra förståelse och lämnande av informerat samtycke.