Brentuximab Vedotin nei pazienti anziani con linfoma di Hodgkin alla prima ricaduta o con malattia primaria refrattaria. (FIL_BVHD01)

Criterio di inclusione:

1. Malattia positiva per CD30 confermata istologicamente
2. Pazienti anziani alla prima ricaduta o con HL refrattario primario (es. pazienti che hanno ricevuto in precedenza solo 1 linea di trattamento.
3. I pazienti devono aver completato qualsiasi trattamento precedente con radiazioni, chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia e/o altri agenti sperimentali superiori a 5 emivite dell'ultima dose di quel trattamento precedente prima della prima dose di BV e devono essersi completamente ripresi dalla fase acuta effetti tossici prima di entrare in questo studio.
4. Età maggiore o uguale a 60 anni.
5. Malattia avida e misurabile di fluorodesossiglucosio (FDG) di almeno 1,5 cm, come documentato sia dalla PET che dalla TC spirale.
6. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
7. I seguenti dati di laboratorio richiesti al basale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL, a meno che non sia noto coinvolgimento midollare dovuto a malattia, piastrine ≥75.000/µL, a meno che non sia noto coinvolgimento midollare dovuto a malattia, bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) ) o ≤3X ULN per i pazienti con malattia di Gilbert, creatinina sierica ≤1,5X ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5X ULN.
8. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza β-hCG nel siero o nelle urine prima della prima dose di brentuximab vedotin. Le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia.
9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
10. I maschi, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia) devono accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
11. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con BV
2. Neuropatia periferica > grado 1.

3. Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

   1. Infarto del miocardio entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
   2. Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV, secondo i criteri NYHA.
   3. Evidenza di aritmie cardiache incontrollate in corso, angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
   4. Evidenza recente (entro 6 mesi dall'ingresso nello studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%4) Storia di un altro tumore maligno primario entro 3 anni dall'ingresso nello studio. (I seguenti sono esenti dal limite di 3 anni: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al PAP test.)

5) Malattia cerebrale/meningea nota. 6) Segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). 7) Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda un trattamento con terapia antimicrobica entro 2 settimane prima della prima dose di BV. 8) Terapia in corso con altri agenti antineoplastici sistemici o sperimentali.

9) Terapia con corticosteroidi a dosi maggiori o uguali a 20 mg/die di prednisone equivalente entro 1 settimana prima della prima dose di BV. 10) Donne in gravidanza o allattamento e allattamento. 11) Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin. 12) Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo. 13) Antigene di superficie dell'epatite B noto positivo, o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.

14) Pazienti con demenza o uno stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato.