Brentuximab vedotina en pacientes ancianos con linfoma de Hodgkin en la primera recaída o con enfermedad refractaria primaria. (FIL_BVHD01)

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad CD30 positiva confirmada histológicamente
2. Pacientes de edad avanzada en la primera recaída o con LH refractario primario (es decir, pacientes que han recibido previamente sólo 1 línea de tratamiento.
3. Los pacientes deben haber completado cualquier tratamiento previo con radiación, quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia y/u otros agentes en investigación con más de 5 vidas medias de la última dosis de ese tratamiento previo antes de la primera dosis de BV y deben haberse recuperado completamente de la fase aguda. efectos tóxicos antes de entrar en este estudio.
4. Edad mayor o igual a 60 años.
5. Enfermedad ávida y medible de fluorodesoxiglucosa (FDG) de al menos 1,5 cm documentada por PET y CT espiral.
6. Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Los siguientes datos de laboratorio de referencia requeridos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL, a menos que se conozca compromiso de la médula debido a enfermedad, plaquetas ≥75,000/µL, a menos que se sepa compromiso de médula debido a enfermedad, bilirrubina ≤1.5X límite superior de lo normal (ULN ) o ≤3X ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5X ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5X ULN.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina antes de la primera dosis de brentuximab vedotin. Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía.
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
10. Los hombres, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
11. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con BV
2. Neuropatía periférica > grado 1.

3. Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:

   1. Infarto de miocardio en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la NYHA.
   3. Evidencia de arritmias cardíacas no controladas actuales, angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
   4. Evidencia reciente (dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %4) Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio. (Los siguientes están exentos del límite de 3 años: cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo y carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou).

5) Enfermedad cerebral/meníngea conocida. 6) Signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). 7) Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento con terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de BV. 8) Terapia actual con otros agentes antineoplásicos sistémicos o en investigación.

9) Terapia con corticosteroides a una dosis mayor o igual a 20 mg/día de equivalente de prednisona dentro de la semana anterior a la primera dosis de BV. 10) Mujeres embarazadas o lactantes y amamantando. 11) Pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotina. 12) Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo. 13) Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.

14) Pacientes con demencia o alteración del estado mental que imposibilite la comprensión y prestación del consentimiento informado.