同種幹細胞移植後の患者におけるペプチド刺激CMV / EBV特異的T細胞の予防的/先制的養子移入
再活性化の予防または先制治療のための同種CMV / EBV特異的ペプチド刺激T細胞（CD3 +）による養子免疫療法の安全性と有効性を評価するための、前向き、オープン、無作為化、2群、対照、多施設臨床第I / IIa相試験同種、HLA 同一幹細胞移植後の患者における CMV および/または EBV の
同種幹細胞移植後の患者では、サイトメガロ ウイルス (CMV) やエプスタイン バー ウイルス (EBV) などの潜伏ヘルペス ウイルスの再活性化が頻繁に発生し、抗ウイルス治療を必要とする生命を脅かす合併症です。 根底にある問題は、患者への移植後のドナーの免疫系の深刻な抑制です。 CMV や EBV などのヘルペス ウイルスは、一次感染後も宿主内で長く存続するため、一定の免疫学的制御が必要です。 この制御は、主に免疫系の T 細胞コンパートメントによって提供されます。 同種幹細胞移植後、T 細胞コンパートメントは、ドナー T 細胞のごく一部しか移植されないため、その再構成に長い時間を必要とします。 この間、効果的な T 細胞制御が欠如しているため、ヘルペスウイルスが再発する可能性があります。
したがって、この研究は、同種幹細胞移植後の初期の時点で、CMV および EBV 特異的 T 細胞で T 細胞コンパートメントを再構成することを目的としています。 これは主に、これらの in vitro で生成された T 細胞がこの患者集団に安全に適用できることを実証するための第 I 相研究です。 この研究は、ウイルスの再活性化と抗ウイルス薬の使用を監視することにより、CMV/EBV 特異的 T 細胞の有効性を実証することも目的としています。 仮説は、CMV/EBV 特異的 T 細胞は安全に適用でき、移植片対宿主病を引き起こさず、同種幹細胞移植後の患者における養子移入後の CMV および EBV の再活性化を首尾よく防止するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Medical Center Augsburg
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Hospital Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitiy Hospital Erlangen
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Mainz、ドイツ、55131
- University of Mainz
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Munich、ドイツ、81377
- University of Munich LMU
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Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植の適応
- HLA同一ドナー、血縁または非血縁、10/10一致
- 幹細胞ソース：G-SCF動員末梢血幹細胞
- 少なくとも 1 つの HLA 対立遺伝子の存在: A0101、A0201、B0702、B0801、B3501、C0702
- -ドナーの陽性EBV血清学
- -ドナーの陽性CMV血清学
- 適切な避妊
除外基準:
- ドナーCMV血清陰性
- ドナーEBV血清陰性
- 幹細胞ソース: 骨髄または臍帯血
- コンディショニングのためのアレムツズマブ
- 恐怖度 >3
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV/EBV 特異的 T 細胞の養子移入
同種幹細胞移植後 30 日目に開始する反復養子 T 細胞移入。
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CMVおよびEBVに対する二重特異性を有するペプチド刺激同種異系T細胞
他の名前：
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介入なし：コントロール
観察のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV/EBV特異的T細胞の養子移入の毒性
時間枠：養子 T 細胞移植後 1 ～ 28 日
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養子 T 細胞移植後 24 時間以内の急性輸血毒性の評価。 養子 T 細胞移植後 28 日以内の急性輸血関連急性移植片対宿主病 (GvHD) の発症の評価 |
養子 T 細胞移植後 1 ～ 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス再活性化に対するCMV / EBV特異的T細胞の予防的/先制的養子移入の影響
時間枠：移植後204日までの観察期間中
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末梢血のウイルス特異的 PCR によって評価された観察期間中の CMV および/または EBV の再活性化の発生率。
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移植後204日までの観察期間中
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抗ウイルス療法の使用に対するCMV / EBV特異的T細胞の予防的/先制的養子移入の影響
時間枠：移植後204日までの観察期間中
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ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビルの累積投与量
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移植後204日までの観察期間中
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リツキシマブの使用に対するCMV / EBV特異的T細胞の予防的/先制的養子移入の影響
時間枠：移植後204日までの観察期間中
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リツキシマブの累積投与量。
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移植後204日までの観察期間中
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T細胞再構成に対するCMV / EBV特異的T細胞の予防的/先制的養子移入の影響
時間枠：移植後204日までの観察期間中
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フローサイトメトリーによる末梢血の免疫モニタリング。
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移植後204日までの観察期間中
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Armin H Gerbitz, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Bernd Spriewald, MD, PhD、University Hospital Erlangen
- 主任研究者：Anita Kremer, MD,PhD、University Hospital Erlangen
- 主任研究者：Katja San Niccolo, MD、University Hospital Erlangen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AIT-MULTIVIR-01
- 2012-004240-30 (EudraCT番号)
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