Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjny/zapobiegawczy adopcyjny transfer stymulowanych peptydem swoistych komórek T CMV/EBV u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/IIa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii adopcyjnej allogenicznymi limfocytami T (CD3+) swoistymi dla wirusa CMV/EBV w celu zapobiegania reaktywacji lub terapii zapobiegawczej CMV i/lub EBV u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych identycznych HLA

U pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych reaktywacja latentnych herpeswirusów, takich jak wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV), jest częstym i zagrażającym życiu powikłaniem wymagającym leczenia przeciwwirusowego. Podstawowym problemem jest poważne zahamowanie układu odpornościowego dawcy po przeszczepie u pacjenta. Wirusy opryszczki, takie jak CMV i EBV, utrzymują się po zakażeniu pierwotnym przez całe życie u gospodarza i dlatego wymagają stałej kontroli immunologicznej. Ta kontrola jest w dużej mierze zapewniana przez przedział komórek T układu odpornościowego. Po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych kompartment komórek T wymaga długiego czasu na odtworzenie, ponieważ tylko niewielka część komórek T dawcy jest przeszczepiana. W tym czasie wirusy opryszczki mogą się ponownie pojawić z powodu braku skutecznej kontroli komórek T.

Badanie to ma zatem na celu odtworzenie przedziału komórek T za pomocą komórek T specyficznych dla CMV i EBV we wczesnym punkcie czasowym po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Jest to głównie badanie I fazy mające na celu wykazanie, że te komórki T wytworzone in vitro mogą być bezpiecznie stosowane w tej populacji pacjentów. Badanie ma również na celu wykazanie skuteczności limfocytów T specyficznych dla wirusa CMV/EBV poprzez monitorowanie reaktywacji wirusa i stosowanie leków przeciwwirusowych. Hipoteza jest taka, że ​​komórki T swoiste dla CMV/EBV mogą być bezpiecznie stosowane i nie powodują choroby przeszczep przeciw gospodarzowi oraz że skutecznie zapobiegają reaktywacji CMV i EBV po transferze adopcyjnym u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Medical Center Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Hospital Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitiy Hospital Erlangen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University of Mainz
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University of Munich LMU
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Identyczny dawca HLA, spokrewniony lub niespokrewniony, zgodność 10/10
  • Źródło komórek macierzystych: komórki macierzyste krwi obwodowej zmobilizowane G-SCF
  • Obecność co najmniej jednego allelu HLA: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
  • Dodatnia serologia EBV dawcy
  • Dodatnia serologia CMV dawcy
  • Odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca CMV seronegatywny
  • Dawca EBV seronegatywny
  • Źródło komórek macierzystych: szpik kostny lub krew pępowinowa
  • Alemtuzumab na kondycjonowanie
  • Wynik rozpaczy >3
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfer adopcyjny komórek T specyficznych dla CMV/EBV
Powtarzalny adopcyjny transfer komórek T rozpoczynający się w dniu 30 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórki T swoiste dla CMV/EBV
Allogeniczne komórki T stymulowane peptydem o podwójnej specyficzności wobec CMV i EBV
Inne nazwy:
  • Komórka T
Brak interwencji: Kontrola
Tylko obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność adopcyjnego transferu komórek T specyficznych dla CMV/EBV
Ramy czasowe: 1-28 dni po adopcyjnym transferze komórek T

Ocena ostrej toksyczności transfuzyjnej w ciągu 24 godzin po adopcyjnym transferze komórek T.

Ocena rozwoju ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) związanej z ostrą transfuzją w ciągu 28 dni po adopcyjnym transferze komórek T
1-28 dni po adopcyjnym transferze komórek T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prewencyjnego/prewencyjnego transferu adopcyjnego komórek T swoistych dla CMV/EBV na reaktywację wirusa
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Częstość reaktywacji CMV i/lub EBV w okresie obserwacji oceniana za pomocą swoistej dla wirusa PCR krwi obwodowej.
W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Wpływ prewencyjnego/prewencyjnego adopcyjnego transferu limfocytów T swoistych dla CMV/EBV na stosowanie terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Skumulowana dawka gancyklowiru, walgancyklowiru, foskarnetu, cydofowiru
W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Wpływ prewencyjnego/zapobiegawczego adopcyjnego transferu limfocytów T swoistych dla CMV/EBV na stosowanie rytuksymabu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Skumulowana dawka rytuksymabu.
W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Wpływ prewencyjnego/prewencyjnego transferu adopcyjnego komórek T specyficznych dla CMV/EBV na rekonstytucję komórek T
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji
Immunomonitoring krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej.
W okresie obserwacji do 204 dnia po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Regensburg
University Hospital Augsburg
BayImmuNet Bavarian Immunotherapy Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
  • Główny śledczy: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
  • Główny śledczy: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIT-MULTIVIR-01
  • 2012-004240-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T swoiste dla CMV/EBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj