Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní/preemptivní adoptivní přenos peptidem stimulovaných CMV/EBV specifických T-buněk u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk

10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti adoptivní imunoterapie s alogenními CMV/EBV specifickými, peptidem stimulovanými T-buňkami (CD3+) pro prevenci nebo preventivní terapii reaktivace CMV a/nebo EBV u pacientů po alogenní, HLA identické transplantaci kmenových buněk

U pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk je častou a život ohrožující komplikací vyžadující antivirovou léčbu reaktivace latentních herpesvirů, jako je Cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein-Barrové (EBV). Základním problémem je závažná suprese imunitního systému dárce po transplantaci pacientovi. Herpesviry, jako jsou CMV a EBV, přetrvávají po primární infekci po celý život v hostiteli, a proto vyžadují neustálou imunologickou kontrolu. Tato kontrola je z velké části zajišťována kompartmentem T-buněk imunitního systému. Po alogenní transplantaci kmenových buněk vyžaduje kompartment T-buněk dlouhou dobu pro svou rekonstituci, protože je transplantována pouze malá část dárcovských T-buněk. Během této doby se mohou herpesviry znovu objevit kvůli nedostatku účinné kontroly T-buněk.

Tato studie se proto zaměřuje na rekonstituci T-buněčného kompartmentu s CMV a EBV specifickými T-buňkami v časném časovém bodě po alogenní transplantaci kmenových buněk. Je to hlavně studie fáze I, která má prokázat, že tyto in vitro generované T-buňky mohou být bezpečně aplikovány v této populaci pacientů. Cílem studie je také demonstrovat účinnost CMV/EBV specifických T-buněk monitorováním virové reaktivace a užíváním antivirotik. Hypotézou je, že CMV/EBV specifické T-buňky mohou být aplikovány bezpečně a nevedou k reakci štěpu proti hostiteli a že úspěšně brání reaktivaci CMV a EBV po adoptivním přenosu u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Medical Center Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Hospital Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitiy Hospital Erlangen
      • Mainz, Německo, 55131
        • University of Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • University of Munich LMU
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • HLA identický dárce, příbuzný nebo nepříbuzný, shoda 10/10
  • Zdroj kmenových buněk: G-SCF mobilizované kmenové buňky periferní krve
  • Přítomnost alespoň jedné alely HLA: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
  • Pozitivní EBV sérologie dárce
  • Pozitivní CMV sérologie dárce
  • Adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Dárce CMV séronegativní
  • Dárce EBV séronegativní
  • Zdroj kmenových buněk: kostní dřeň nebo pupečníková krev
  • Alemtuzumab pro kondicionování
  • Soror skóre >3
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adoptivní přenos CMV/EBV specifických T-buněk
Opakovaný adoptivní přenos T-buněk počínaje 30. dnem po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Biologický: T-buňka specifická pro CMV/EBV
Peptidem stimulované alogenní T-buňky s duální specifitou pro CMV a EBV
Ostatní jména:
  • T buňka
Žádný zásah: Řízení
Pouze pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita adoptivního přenosu CMV/EBV specifických T-buněk
Časové okno: 1-28 dní po adoptivním přenosu T-buněk

Posouzení akutní transfuzní toxicity do 24 hodin po adoptivním transferu T-buněk.

Posouzení vývoje akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) spojené s akutní transfuzí do 28 dnů po adoptivním transferu T-buněk
1-28 dní po adoptivním přenosu T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv preventivního/preemptivního adoptivního přenosu CMV/EBV specifických T-buněk na reaktivaci viru
Časové okno: Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Incidence reaktivace CMV a/nebo EBV během období pozorování hodnocená virově specifickou PCR periferní krve.
Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Vliv preventivního/preemptivního adoptivního přenosu CMV/EBV specifických T-buněk na použití antivirové terapie
Časové okno: Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Kumulativní dávka gancikloviru, valgancikloviru, foscarnetu, cidofoviru
Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Vliv preventivního/preemptivního adoptivního přenosu CMV/EBV specifických T-buněk na použití rituximabu
Časové okno: Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Kumulativní dávka rituximabu.
Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Vliv preventivního/preemptivního adoptivního přenosu CMV/EBV specifických T-buněk na rekonstituci T-buněk
Časové okno: Během období pozorování do dne 204 po transplantaci
Imunomonitoring periferní krve průtokovou cytometrií.
Během období pozorování do dne 204 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Regensburg
University Hospital Augsburg
BayImmuNet Bavarian Immunotherapy Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AIT-MULTIVIR-01
  • 2012-004240-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buňka specifická pro CMV/EBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit