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Trasferimento adottivo preventivo/preventivo di cellule T specifiche per CMV/EBV stimolate da peptidi in pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, a due bracci, controllato, multicentrico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia adottiva con cellule T allogeniche specifiche per CMV/EBV, stimolate da peptidi (CD3+) per la prevenzione o la terapia preventiva di riattivazione di CMV e/o EBV in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali HLA identiche

Nei pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali, la riattivazione di herpesvirus latenti come il citomegalovirus (CMV) e il virus di Epstein Barr (EBV) è una complicanza frequente e pericolosa per la vita che richiede un trattamento antivirale. Il problema di fondo è una grave soppressione del sistema immunitario del donatore dopo il trapianto nel paziente. Herpesvirus come CMV ed EBV persistono dopo l'infezione primaria per tutta la vita nell'ospite e richiedono quindi un controllo immunologico costante. Questo controllo è in gran parte fornito dal compartimento delle cellule T del sistema immunitario. Dopo il trapianto allogenico di cellule staminali, il compartimento delle cellule T richiede molto tempo per la sua ricostituzione poiché solo una piccola frazione delle cellule T del donatore viene trapiantata. Durante questo periodo gli herpesvirus possono ripresentarsi a causa della mancanza di un efficace controllo delle cellule T.

Questo studio mira quindi a ricostituire il compartimento delle cellule T con cellule T specifiche per CMV ed EBV in un momento precoce dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. È principalmente uno studio di fase I per dimostrare che queste cellule T generate in vitro possono essere applicate in modo sicuro in questa popolazione di pazienti. Lo studio mira anche a dimostrare l'efficacia delle cellule T specifiche di CMV/EBV monitorando la riattivazione virale e l'uso di farmaci antivirali. L'ipotesi è che i linfociti T specifici per CMV/EBV possano essere applicati in modo sicuro e non provochino la malattia del trapianto contro l'ospite e che prevengano con successo la riattivazione di CMV ed EBV dopo il trasferimento adottivo nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Medical Center Augsburg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Hospital Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitiy Hospital Erlangen
      • Mainz, Germania, 55131
        • University of Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • University of Munich LMU
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Donatore HLA identico, imparentato o non imparentato, corrispondenza 10/10
  • Fonte di cellule staminali: cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da G-SCF
  • Presenza di almeno un allele HLA: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
  • Sierologia EBV positiva del donatore
  • Sierologia CMV positiva del donatore
  • Contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Donatore CMV sieronegativo
  • Donatore EBV sieronegativo
  • Fonte di cellule staminali: midollo osseo o sangue del cordone ombelicale
  • Alemtuzumab per il condizionamento
  • Punteggio di dispiacere >3
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferimento adottivo di cellule T specifiche per CMV/EBV
Trasferimento ripetitivo adottivo di cellule T a partire dal giorno 30 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
Biologico: Cellule T specifiche per CMV/EBV
Cellule T allogeniche stimolate da peptidi con doppia specificità per CMV ed EBV
Altri nomi:
  • Cellula T
Nessun intervento: Controllo
Solo osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trasferimento adottivo di cellule T specifiche per CMV/EBV
Lasso di tempo: 1-28 giorni dopo il trasferimento adottivo di cellule T

Valutazione della tossicità trasfusionale acuta entro 24 ore dopo il trasferimento adottivo di cellule T.

Valutazione dello sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) associata alla trasfusione acuta entro 28 giorni dal trasferimento adottivo di cellule T
1-28 giorni dopo il trasferimento adottivo di cellule T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del trasferimento adottivo preventivo/preventivo di cellule T specifiche per CMV/EBV sulla riattivazione del virus
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Incidenza della riattivazione di CMV e/o EBV durante il periodo di osservazione valutata mediante PCR virus-specifica del sangue periferico.
Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Influenza del trasferimento adottivo preventivo/preventivo di cellule T specifiche per CMV/EBV sull'uso della terapia antivirale
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Dose cumulativa di Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir
Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Influenza del trasferimento adottivo preventivo/preventivo di cellule T specifiche per CMV/EBV sull'uso di Rituximab
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Dose cumulativa di Rituximab.
Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Influenza del trasferimento adottivo preventivo/preventivo di cellule T specifiche per CMV/EBV sulla ricostituzione delle cellule T
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto
Immunomonitoraggio del sangue periferico mediante citometria a flusso.
Durante il periodo di osservazione fino al giorno 204 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Regensburg
University Hospital Augsburg
BayImmuNet Bavarian Immunotherapy Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
  • Investigatore principale: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
  • Investigatore principale: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIT-MULTIVIR-01
  • 2012-004240-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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