- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227641
Transferencia adoptiva preventiva/preventiva de células T específicas de CMV/EBV estimuladas con péptidos en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre
Ensayo clínico de fase I/IIa prospectivo, abierto, aleatorizado, de dos brazos, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia adoptiva con células T alogénicas específicas para CMV/EBV estimuladas con péptidos (CD3+) para la prevención o la terapia preventiva de la reactivación de CMV y/o EBV en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre con HLA idéntico
En pacientes después de un alotrasplante de células madre, la reactivación de herpesvirus latentes como el citomegalovirus (CMV) y el virus de Epstein Barr (EBV) es una complicación frecuente y potencialmente mortal que requiere tratamiento antiviral. El problema subyacente es una severa supresión del sistema inmunológico del donante después del trasplante al paciente. Los herpesvirus como el CMV y el EBV persisten después de la infección primaria durante toda la vida en el huésped y, por lo tanto, requieren un control inmunológico constante. Este control lo proporciona en gran medida el compartimento de células T del sistema inmunitario. Después del trasplante alogénico de células madre, el compartimento de células T requiere mucho tiempo para su reconstitución, ya que solo se trasplanta una pequeña fracción de las células T del donante. Durante este tiempo, los herpesvirus pueden reaparecer debido a la falta de un control eficaz de las células T.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo reconstituir el compartimento de células T con células T específicas de CMV y EBV en un momento temprano después del trasplante alogénico de células madre. Es principalmente un estudio de fase I para demostrar que estas células T generadas in vitro se pueden aplicar de forma segura en esta población de pacientes. El estudio también tiene como objetivo demostrar la eficacia de las células T específicas de CMV/EBV al monitorear la reactivación viral y el uso de medicamentos antivirales. La hipótesis es que las células T específicas de CMV/EBV se pueden aplicar de manera segura y no dan como resultado una enfermedad de injerto contra huésped y que previenen con éxito la reactivación de CMV y EBV después de la transferencia adoptiva en pacientes después de un alotrasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Medical Center Augsburg
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité University Hospital Berlin
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitiy Hospital Erlangen
-
Mainz, Alemania, 55131
- University of Mainz
-
Munich, Alemania, 81377
- University of Munich LMU
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para trasplante alogénico de células madre
- Donante HLA idéntico, relacionado o no relacionado, compatibilidad 10/10
- Fuente de células madre: células madre de sangre periférica movilizadas por G-SCF
- Presencia de al menos un alelo HLA: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
- Serología EBV positiva del donante
- Serología CMV positiva del donante
- Anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Donante CMV seronegativo
- Donante EBV seronegativo
- Fuente de células madre: médula ósea o sangre del cordón umbilical
- Alemtuzumab para acondicionamiento
- Puntuación de tristeza >3
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Transferencia adoptiva de células T específicas de CMV/EBV
Transferencia repetitiva de células T adoptivas a partir del día 30 después del trasplante alogénico de células madre.
|
Células T alogénicas estimuladas con péptidos con doble especificidad para CMV y EBV
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Solo observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad de la transferencia adoptiva de células T específicas de CMV/EBV
Periodo de tiempo: 1-28 días después de la transferencia de células T adoptivas
|
Evaluación de la toxicidad transfusional aguda dentro de las 24 horas posteriores a la transferencia adoptiva de células T. Evaluación del desarrollo de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GvHD) asociada a la transfusión dentro de los 28 días posteriores a la transferencia adoptiva de células T |
1-28 días después de la transferencia de células T adoptivas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia de la transferencia adoptiva preventiva/preventiva de células T específicas de CMV/EBV en la reactivación del virus
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Incidencia de reactivación de CMV y/o EBV durante el período de observación evaluada mediante PCR específica de virus de sangre periférica.
|
Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Influencia de la transferencia adoptiva preventiva/preventiva de células T específicas de CMV/EBV en el uso de la terapia antiviral
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Dosis acumulada de Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir
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Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
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Influencia de la transferencia adoptiva preventiva/preventiva de células T específicas de CMV/EBV en el uso de Rituximab
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Dosis acumulada de Rituximab.
|
Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Influencia de la transferencia adoptiva preventiva/preventiva de células T específicas de CMV/EBV en la reconstitución de células T
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Inmunomonitorización de sangre periférica por citometría de flujo.
|
Durante el período de observación hasta el día 204 post trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
- Investigador principal: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
- Investigador principal: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIT-MULTIVIR-01
- 2012-004240-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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