Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende/preemptiv adoptiv overføring av peptidstimulerte CMV/EBV-spesifikke T-celler hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon

10. desember 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, åpen, randomisert, to-arm, kontrollert, multisenter klinisk fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av adoptiv immunterapi med allogene CMV/EBV-spesifikke, peptidstimulerte T-celler (CD3+) for forebygging eller forebyggende terapi for reaktivering av CMV og/eller EBV hos pasienter etter allogen, HLA identisk stamcelletransplantasjon

Hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon er reaktivering av latente herpesvirus som Cytomegalovirus (CMV) og Epstein Barr Virus (EBV) en hyppig og livstruende komplikasjon som krever antiviral behandling. Det underliggende problemet er en alvorlig undertrykkelse av donorens immunsystem etter transplantasjon til pasienten. Herpesvirus som CMV og EBV vedvarer etter primærinfeksjon livet lenge i verten og krever derfor konstant immunologisk kontroll. Denne kontrollen leveres i stor grad av T-celle-rommet i immunsystemet. Etter allogen stamcelletransplantasjon krever T-cellerommet lang tid for rekonstituering siden bare en liten del av donor-T-cellene er transplantert. I løpet av denne tiden kan herpesvirus oppstå igjen på grunn av mangel på effektiv T-cellekontroll.

Denne studien tar derfor sikte på å rekonstituere T-cellerommet med CMV- og EBV-spesifikke T-celler på et tidlig tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon. Det er hovedsakelig en fase I-studie for å demonstrere at disse in vitro-genererte T-cellene kan brukes trygt i denne pasientpopulasjonen. Studien tar også sikte på å demonstrere effekten av CMV/EBV-spesifikke T-celler ved å overvåke viral reaktivering og bruk av antivirale legemidler. Hypotesen er at CMV/EBV-spesifikk T-celle kan påføres trygt og ikke resulterer i graft versus host sykdom, og at de med suksess forhindrer reaktivering av CMV og EBV etter adoptiv overføring hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Medical Center Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospital Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitiy Hospital Erlangen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich LMU
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for allogen stamcelletransplantasjon
  • HLA identisk giver, relatert eller urelatert, 10/10 match
  • Stamcellekilde: G-SCF mobiliserte perifere blodstamceller
  • Tilstedeværelse av minst én HLA-allel: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
  • Positiv EBV-serologi hos giveren
  • Positiv CMV-serologi av giveren
  • Tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Donor CMV seronegativ
  • Donor EBV seronegativ
  • Stamcellekilde: benmarg eller navlestrengsblod
  • Alemtuzumab for kondisjonering
  • Sorror Score >3
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke T-celler
Gjentatt adoptiv T-celleoverføring starter på dag 30 etter allogen stamcelletransplantasjon.
Biologisk: CMV/EBV-spesifikk T-celle
Peptidstimulerte allogene T-celler med dobbel spesifisitet for CMV og EBV
Andre navn:
  • T-celle
Ingen inngripen: Kontroll
Kun observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet ved adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke T-celler
Tidsramme: 1-28 dager etter adoptiv T-celleoverføring

Vurdering av akutt transfusjonstoksisitet innen 24 timer etter adoptiv T-celleoverføring.

Vurdering av utviklingen av akutt transfusjonsassosiert akutt graft versus host sykdom (GvHD) innen 28 dager etter adoptiv T-celleoverføring
1-28 dager etter adoptiv T-celleoverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av forebyggende/preemptiv adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke T-celler på virusreaktivering
Tidsramme: Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Forekomst av reaktivering av CMV og/eller EBV i løpet av observasjonsperioden vurdert ved virusspesifikk PCR av perifert blod.
Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Påvirkning av forebyggende/preemptiv adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke T-celler på bruk av antiviral terapi
Tidsramme: Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Kumulativ dose av Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir
Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Påvirkning av forebyggende/forebyggende adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke T-celler på bruken av Rituximab
Tidsramme: Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Kumulativ dose av Rituximab.
Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Påvirkning av forebyggende/forebyggende adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke T-celler på T-celle-rekonstitusjon
Tidsramme: Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon
Immunovervåking av perifert blod ved flowcytometri.
Under observasjonsperiode til dag 204 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Regensburg
University Hospital Augsburg
BayImmuNet Bavarian Immunotherapy Network

Etterforskere

  • Studieleder: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
  • Hovedetterforsker: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
  • Hovedetterforsker: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AIT-MULTIVIR-01
  • 2012-004240-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere